(1) Držiteľ povolenia na výrobu liekov je
povinný
a) vytvoriť a používať systém zabezpečovania
kvality výroby liekov,
b) vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej
činnosti, pričom časť výrobnej operácie si môže na základe písomnej zmluvy
dohodnúť s iným výrobcom, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu liekov,
c) zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa
požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d) dodávať
1. humánny liek, ktorého je výrobcom, len
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi povolenia
na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo
verejnej lekárni, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a poskytovateľovi záchrannej
zdravotnej služby,
2. veterinárny liek, ktorého je výrobcom, len
držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, verejným
lekárňam, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a štátnej veterinárnej a
potravinovej správe,
e) bezodkladne stiahnuť z trhu
1. humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2. veterinárny liek po nariadení ústavom
kontroly veterinárnych liečiv,
f) bezodkladne oznámiť
1. štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho
lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,
2. ústavu kontroly veterinárnych liečiv
nežiaduce účinky veterinárneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii
veterinárneho lieku,
g) ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre
1. výrobu liekov,
2. zabezpečovanie kvality liekov,
3. registráciu liekov,
h) do siedmich dní po skončení štvrťroka
štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly veterinárnych
liečiv, ak ide o veterinárne lieky,
1. oznámiť počet a veľkosť balení a druh
vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný trh,
2. predložiť analytické certifikáty všetkých
prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o imunobiologické
lieky a lieky vyrobené z krvi a z plazmy,
i) používať číslo GTIN, ak je ním liek
označený,
j) umožniť oprávneným osobám výkon štátneho
farmaceutického dozoru (ďalej len "štátny dozor"),
k) v prípade informovania zdravotníckych
pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť v súlade so súhrnom
charakteristických vlastností lieku,
l) baliť lieky do vonkajších obalov a
vnútorných obalov v súlade so schváleným označením, s priloženou písomnou
informáciou pre používateľov lieku a s vyznačeným dátumom schválenia písomnej
informácie,
m) vytvoriť primeraný systém kontroly
použitia vzoriek liekov,
n) ak ide o imunobiologický humánny liek a
liek vyrobený z krvi a z plazmy, predložiť štátnemu ústavu na preskúšanie pred
prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku v množstve potrebnom na
tri analýzy; ak ide o imunologický veterinárny liek a biologický veterinárny
liek, predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky
prvých piatich šarží nového veterinárneho lieku prepustených na trh v množstve
potrebnom na tri analýzy,
o) ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z
plazmy, oznámiť štátnemu ústavu metódu použitú na zníženie alebo vylúčenie
patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi vyrobenými z krvi alebo z
plazmy,
p) pri výrobe liekov a kontrole ich kvality
dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, pri príprave transfúznych liekov
a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej praxe prípravy
transfúznych liekov a pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a
kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej praxe individuálnej
prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
r) pri výrobe liekov používať účinné látky,
ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, dovezené
alebo distribuované v súlade s požiadavkami správnej veľkodistribučnej praxe,
s) priložiť ku každej dodávke liekov
1. doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu
lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a
2. osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a
podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov
(ďalej len "analytický certifikát o prepustení šarže"),
t) viesť a aktualizovať register analytických
certifikátov o prepustení šarže,
u) každoročne predložiť ministerstvu
zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu,
marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi
zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok; ministerstvo zdravotníctva ju
bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
v) oznámiť bezodkladne národnému centru
zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy
zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva zdravotnícke
povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo financované ním
alebo na základe dohody treťou osobou; národné centrum ho bezodkladne po
doručení zverejní na svojom webovom sídle,
z) zabezpečiť odborným zástupcom materiálne
vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie
povinností ustanovených v písmenách a) až u) a v § 16,
aa) zabezpečiť, aby výrobné procesy použité
pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe,
najmä ak ide o výrobu imunobiologických humánnych liekov a liekov vyrobených z
krvi, tak, aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivými šaržami.
ab) overiť vykonaním auditu vo výrobných
zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach distribútora
účinnej látky, či výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky správnej výrobnej
praxe a či distribútor účinnej látky dodržiava požiadavky správnej
veľkodistribučnej praxe; vykonaním auditu môže poveriť tretiu osobu,
ac) priebežne posudzovať vhodnosť použitia
pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na základe formalizovanej analýzy
rizík z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej výrobnej praxe a priebeh
posudzovania zdokumentovať,
ad) bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a
držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo
podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý vyrába,
ae) overiť, či výrobca účinnej látky, dovozca
účinnej látky alebo distribútor účinnej látky, písomne oznámil príslušnému
orgánu členského štátu, v ktorom má bydlisko alebo sídlo, začatie výroby
účinnej látky, dovozu účinnej látky alebo distribúcie účinnej látky,
af) overovať totožnosť a kvalitu účinnej
látky a pomocnej látky použitej pri výrobe humánneho lieku.
(2) Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v
odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov aj držiteľom
registrácie lieku a musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú
prax; za dodanie liekov nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo
sprostredkovateľského výkonu.
(3) Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby
a výskumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne lieky, a ústav
kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky.
(4) Dodávať lieky iným osobám, ako je uvedené
v odseku 1 písm. d), alebo osobám uskutočňujúcim výučbu a výskum podľa odseku 3
je zakázané.
(5) Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je
oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou v naturáliách sa
rozumie humánny liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, veterinárny
liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, dietetická
potravina, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín, zdravotnícka
pomôcka, ktorá je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,
alebo iné nepeňažné plnenie. Humánny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, veterinárny liek, ktorého výdaj nie je viazaný na veterinárny
lekársky predpis, dietetická potravina, ktorá nie je zaradená v zozname
kategorizovaných dietetických potravín, zdravotnícka pomôcka, ktorá nie je zaradená v
zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, sa nepovažujú na účely tohto
zákona za zľavu v naturáliách. Za iné nepeňažné plnenie sa na účely tohto
zákona nepovažujú vzorky lieku poskytnuté podľa osobitného predpisu18a) a
poskytnutie pohostenia na odbornom podujatí.
(6) Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa
zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať
alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné
podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí.
Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom
podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne
alebo materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo treťou
osobou na základe dohody uzavretej držiteľom povolenia na výrobu liekov.
Držiteľ povolenia na výrobu liekov alebo tretia osoba, prostredníctvom ktorej
držiteľ povolenia na výrobu liekov financuje, sponzoruje alebo inak priamo
alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporuje odborné podujatie alebo
účasť zdravotníckeho pracovníka na odbornom podujatí, je povinný vystaviť
zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu
a účele jeho poskytnutia.
(7) Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa
zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby
navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať lekára a zubného lekára
oprávneného predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické
potraviny (ďalej len "predpisujúci lekár") pri predpisovaní humánneho
lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.