(1) Fyzická osoba, ktorá má bydlisko v
Slovenskej republike, alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Slovenskej
republike, je povinná oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonávať sprostredkovanie
nákupu alebo predaja humánneho lieku. Oznámenie sprostredkovania nákupu alebo
predaja humánneho lieku obsahuje údaje v rozsahu
a) meno a priezvisko, dátum narodenia a rodné
číslo, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo
b) názov alebo obchodné meno, identifikačné
číslo, adresu sídla, právnu formu, ak ide o právnickú osobu.
(2) Sprostredkovanie nákupu alebo predaja
humánneho lieku môže vykonávať aj fyzická osoba, ktorá má bydlisko v inom
členskom štáte, alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v inom členskom štáte, ak
oznámila začatie sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku
príslušnému orgánu iného členského štátu.
(3) Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja
humánneho lieku je povinný sprostredkovávať nákup alebo predaj len humánnych
liekov registrovaných podľa § 46 ods. 1.
(4) Povinnosti držiteľa povolenia na
veľkodistribúciu liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a), e), k), l), u), v) a x) sa
primerane vzťahujú na sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku.
(5) Štátny ústav vedie zoznam
sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku, ktorý obsahuje údaje
podľa odseku 1. Štátny ústav zoznam sprostredkovateľov nákupu alebo predaja
humánneho lieku zverejňuje na svojom webovom sídle. Osobné údaje o fyzickej
osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.
(6) Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja
humánneho lieku je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu zmenu údajov
podľa odseku 1.
(7) Štátny ústav vyškrtne sprostredkovateľa
nákupu alebo predaja humánneho lieku zo zoznamu sprostredkovateľov nákupu alebo
predaja humánneho lieku, ak sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho
lieku nedodržiava povinnosti podľa odsekov 3 a 4 alebo ak bydlisko alebo sídlo
sprostredkovateľa nákupu alebo predaja humánneho lieku nie je na území
Slovenskej republiky. Štátny ústav o tom sprostredkovateľa nákupu alebo predaja
humánneho lieku bezodkladne informuje.