(1) Držiteľ povolenia na výrobu humánnych
liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) nevypracuje alebo nepoužíva systém
zabezpečovania kvality výroby,
b) vyrába humánne lieky v inom druhu a
rozsahu, na aký má vydané povolenie,
c) nezabezpečí uchovávanie dokumentácie podľa
požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d) dodá humánny liek, ktorého je výrobcom,
inej osobe ako držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej
lekárni alebo vo verejnej lekárni, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby
alebo ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e) nestiahne bezodkladne humánny liek z trhu
po nariadení štátnym ústavom,
f) neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu
nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii
humánneho lieku,
g) neustanoví odborného zástupcu za výrobu
humánnych liekov, odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality a odborného
zástupcu za registráciu humánnych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za
prípravu transfúznych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie
kvality transfúznych liekov, odborného zástupcu zodpovedného za prípravu liekov
na inovatívnu liečbu, odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality
liekov na inovatívnu liečbu, odborného zástupcu zodpovedného za odber krvi,
odborného zástupcu zodpovedného za odber pupočníkovej krvi, odborného zástupcu
zodpovedného za nemocničnú krvnú banku podľa druhu a rozsahu povolenej
činnosti,
h) neoznámi štátnemu ústavu do siedmich dní
po skončení štvrťroka počet a veľkosť balení a druh vyrobených humánnych liekov
a humánnych liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný trh,
i) nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní
po skončení štvrťroka analytické certifikáty všetkých prepustených šarží
humánnych liekov dodaných na domáci trh, ak ide o imunobiologické humánne lieky
a humánne lieky vyrobené z krvi a z plazmy,
j) nepoužíva číslo GTIN, ak je humánny liek
ním označený,
k) neumožní oprávneným osobám výkon štátneho
dozoru,
l) nezabezpečuje informovanosť zdravotníckych
pracovníkov o humánnych liekoch v súlade so súhrnom charakteristických
vlastností lieku,
m) nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a
vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
n) nepriloží do vonkajšieho obalu humánneho
lieku písomnú informáciu pre používateľov humánneho lieku v súlade so
schválenou písomnou informáciou pre používateľov humánneho lieku,
o) nevytvorí primeraný systém kontroly
použitia vzoriek humánnych liekov,
p) nepredloží štátnemu ústavu na preskúšanie
pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku v množstve potrebnom
na tri analýzy, ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a
plazmy,
q) nedodržuje pri výrobe humánnych liekov a
kontrole ich kvality požiadavky správnej výrobnej praxe,
r) nedodržuje pri príprave transfúznych
liekov a kontrole ich kvality požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych
liekov,
s) nedodržuje pri individuálnej príprave
liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality požiadavky správnej praxe
individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
t) používa pri výrobe liekov účinné látky,
ktoré neboli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, dovezené
alebo neboli distribuované v súlade s požiadavkami správnej veľkodistribučnej
praxe,
u) nepriloží ku každej dodávke humánnych
liekov doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu
a adresy príjemcu, čísla šarže a analytický certifikát o prepustení šarže,
v) nepredloží ministerstvu zdravotníctva
každoročne najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu,
marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi
zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok,
w) neoznámi bezodkladne národnému centru
zoznam zdravotníckych pracovníkov s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy
zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva
zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo
financované ním alebo na základe dohody treťou osobou,
x) nezabezpečí, aby výrobné procesy použité
pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe,
najmä ak ide o výrobu imunobiologických humánnych liekov a liekov vyrobených z
krvi, tak aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivými šaržami,
y) bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie
nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu orgánu, ktorý
povolenie vydal,
z) vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného
zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
aa) prestal spĺňať podmienky potrebné na
vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov a naďalej vykonáva povolenú
činnosť,
ab) nedovolene zaobchádza s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami,
ac) priamo alebo prostredníctvom tretej osoby
financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo
materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho
pracovníka na inom ako odbornom podujatí,
ad) poskytuje alebo prijíma zľavy v
naturáliách,
ae) nezabezpečí odborným zástupcom materiálne
vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie
povinností ustanovených v § 15 ods. 1 písm. a) až u) a § 16,
af) akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo
prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje
predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok
alebo dietetických potravín,
ag) neoznámi štátnemu ústavu, ak ide o liek
vyrobený z krvi alebo z plazmy, metódu použitú na zníženie alebo vylúčenie
patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi vyrobenými z krvi alebo z
plazmy,
ah) nevedie a neaktualizuje register
analytických certifikátov o prepustení šarže.
ai) neoverí vykonaním auditu vo výrobných
zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach distribútora
účinnej látky, či výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky správnej výrobnej
praxe a či distribútor účinnej látky dodržiava požiadavky správnej
veľkodistribučnej praxe,
aj) priebežne neposudzuje vhodnosť použitia
pomocnej látky na výrobu humánneho lieku na základe formalizovanej analýzy
rizík z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej výrobnej praxe a priebeh
posudzovania nezdokumentuje,
ak) bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a
držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo
podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý vyrába,
al) neoverí, či výrobca, dovozca a
distribútor účinnej látky písomne oznámil príslušnému orgánu členského štátu, v
ktorom má bydlisko alebo sídlo, začatie vykonávania výroby, dovozu alebo
distribúcie účinnej látky,
am) neoverí totožnosť a kvalitu účinnej látky
a pomocnej látky použitých pri výrobe humánnych liekov,
an) nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi
potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.
(2) Držiteľ registrácie humánneho lieku sa
dopustí iného správneho deliktu, ak
a) nezabezpečí, aby vlastnosti humánneho
lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu humánneho
lieku, a neaktualizuje informácie o humánnom lieku na základe súčasných
vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a odporúčaní
prostredníctvom európskeho webového portálu o humánnych liekoch,
b) nezaznamenáva podozrenia na nežiaduce
účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov alebo v
treťom štáte, ktoré mu boli oznámené alebo sa o nich dozvedel na základe štúdií
o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, alebo nezabezpečí prístup k týmto
oznámeniam na mieste podľa § 48 ods. 1 písm. v) štvrtého bodu,
c) neoznamuje podozrenia na nežiaduce účinky
humánneho lieku a podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku v
súlade s týmto zákonom,
d) nezriadi, neprevádzkuje alebo nespravuje
vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia
svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktorý je
kompatibilný so systémom dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov štátneho
ústavu,
e) neposudzuje z vedeckého hľadiska
zhromaždené informácie prostredníctvom vlastného systému dohľadu nad
bezpečnosťou humánnych liekov, možnosti minimalizácie rizík a prevencie, a ak
je to potrebné, neprijíma nápravné opatrenia,
f) nevykonáva pravidelný audit svojho systému
dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, pri zistení nedostatkov neuvedie
poznámku o hlavných zisteniach auditu hlavnej zložky systému dohľadu nad
bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení nezabezpečí
vypracovanie nápravných opatrení alebo vykonávanie vhodného akčného plánu
nápravy,
g) nebalí humánny liek do vonkajšieho obalu a
vnútorného obalu v súlade so schváleným označením,
h) nepriloží písomnú informáciu pre
používateľov humánneho lieku v súlade so schválenou písomnou informáciou pre
používateľov humánneho lieku,
i) neoznámi štátnemu ústavu po registrácii
humánneho lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia humánneho
lieku na trh Slovenskej republiky,
j) neoznámi štátnemu ústavu dočasné
prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky
s uvedením dôvodov najmenej dva mesiace pred zamýšľaným prerušením alebo
zrušením dodávania,
k) neoznámi štátnemu ústavu každé
pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,
l) neoznámi štátnemu ústavu každú novú
informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho
lieku, alebo oznámi informáciu, ktorá neobsahuje pozitívne a negatívne výsledky
klinického skúšania alebo iných štúdií pre všetky indikácie a každú cieľovú
skupinu pacientov bez ohľadu na to, či sú, alebo nie sú uvedené v rozhodnutí o
registrácii humánneho lieku, a údaje o spôsobe používania humánneho lieku, ak
sa humánny liek používa iným spôsobom, ako je uvedené v rozhodnutí o
registrácii humánneho lieku,
m) neoznámi štátnemu ústavu údaje o počte
dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,
n) neoznámi
1. štátnemu ústavu každú novú informáciu,
ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu
humánneho lieku, alebo
2. štátnemu ústavu a agentúre nové riziká,
zmenu rizík alebo zmenu vo vyváženosti rizík a prínosu humánneho lieku,
o) neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie
alebo vopred nepožiada štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny v
registrácii podľa § 55 ods. 1 a nepredloží dokumentáciu o navrhovaných zmenách,
p) neurčí osobu zodpovednú za
1. registráciu humánneho lieku,
2. dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
q) na požiadanie štátneho ústavu
1. neposkytne vzorky humánneho lieku na
analytické účely,
2. bezodkladne nepredloží údaje, ktoré
preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva priaznivá,
3. nepredloží do siedmich dní od doručenia
žiadosti kópiu hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych
liekov,
r) dodáva na trh humánny liek po uplynutí
platnosti povolenia o registrácii,
s) poskytne informácie o humánnom lieku v
rozpore s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností humánneho
lieku,
t) nezabezpečí výstupnú kontrolu každej šarže
vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metódami
schválenými pri registrácii humánneho lieku,
u) dodá humánny liek iným osobám ako
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia na
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej
lekárni, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby, poskytovateľovi
zdravotnej starostlivosti, ak liek obstarala zdravotná poisťovňa, ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
v) pri dodávaní humánneho lieku nedodržuje
požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
w) oznámi informácie týkajúce sa výskytu
nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti bez predchádzajúceho
informovania štátneho ústavu,
x) neoznámi bezodkladne štátnemu ústavu
všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku a nežiaduce
účinky, ktoré sa v súvislosti s humánnym liekom vyskytli u človeka, ktoré sa
zaznamenali v členských štátoch alebo v treťom štáte najneskôr do 15
kalendárnych dní od prijatia informácie,
y) nezabezpečí uchovávanie primeraného
množstva reprezentatívnych vzoriek imunobiologického humánneho lieku každej
šarže až do uplynutia času použiteľnosti,
z) neposkytne na požiadanie štátnemu ústavu
vzorky šarží imunobiologických humánnych liekov na vykonanie kontroly kvality
pred prepustením šarže,
aa) neinformuje vopred štátny ústav o tom, že
poskytne alebo poskytuje verejnosti informácie týkajúce sa dohľadu nad
humánnymi liekmi v súvislosti s registrovaným humánnym liekom,
ab) prestal spĺňať podmienky potrebné na
registráciu humánneho lieku a naďalej vykonáva povolenú činnosť,
ac) nedovolene zaobchádza s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami,
ad) nepredloží ministerstvu zdravotníctva
každoročne najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu,
marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi
zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok,
ae) neoznámi bezodkladne národnému centru
zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy
zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva
zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo
financované ním alebo na základe dohody treťou osobou; národné centrum ho
bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
af) poskytuje alebo prijíma zľavy v
naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak,
ag) priamo alebo prostredníctvom tretej osoby
financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo
materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho
pracovníka na inom ako odbornom podujatí,
ah) akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo
prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje
predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok
alebo dietetických potravín,
ai) neposkytne na požiadanie držiteľa
povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na
poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej
lekárni osvedčenú kópiu registrácie humánneho lieku, zmeny registrácie
humánneho lieku, predĺženia registrácie humánneho lieku alebo zrušenia
registrácie humánneho lieku,
aj) nezabezpečí, aby každá šarža humánneho
lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ak bola
vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom
štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho
lieku,
ak) nepriloží k dodávke humánneho lieku
správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú osobou
zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku, ak bola šarža
humánneho lieku kontrolovaná v inom členskom štáte a bola dodaná do Slovenskej
republiky,
al) nezabezpečí, aby každá šarža humánneho
lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo v inom členskom
štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých
liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality
humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii
humánneho lieku,
am) nepriloží k dodávke humánneho lieku
správu o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísanú osobou
zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku, ak bola šarža
humánneho lieku vyrobená v treťom štáte, bola kontrolovaná v inom členskom
štáte a bola dodaná do Slovenskej republiky.
an) neinformuje pred zverejnením informácie o
obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktoré súvisia
s používaním humánneho lieku, štátny ústav, agentúru alebo Komisiu,
ao) neposúdi každé oznámenie o podozrení na
nežiaduce účinky humánneho lieku,
ap) neurčuje postupy na získanie presných a
overiteľných údajov na vedecké posúdenie oznámení o podozreniach na nežiaduce
účinky humánneho lieku, nezhromažďuje oznámenia a následné informácie a
nevkladá ich do databázy Eudravigilance,
aq) nespolupracuje s agentúrou a s
príslušnými orgánmi členských štátov pri zisťovaní duplicitných oznámení o
podozreniach na nežiaduce účinky humánneho lieku,
ar) nepredloží agentúre elektronicky
periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku v súlade s týmto
zákonom,
as) nepredloží štátnemu ústavu konečnú správu
o výsledkoch štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii do 12 mesiacov
od jej skončenia,
at) nepredloží pred vykonaním štúdie o
bezpečnosti humánneho lieku po registrácii návrh protokolu štúdie o bezpečnosti
humánneho lieku po registrácii
1. výboru pre hodnotenie rizík, ak sa štúdia
o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva vo viacerých členských
štátoch, alebo
2. štátnemu ústavu, ak sa štúdia o
bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vykonáva len na území Slovenskej
republiky na základe vyžiadania štátneho ústavu podľa § 53 ods. 10 alebo z
vlastného podnetu,
au) nepredloží do 12 mesiacov od skončenia
štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii orgánu, ktorý vydal
súhlasné stanovisko, záverečnú správu o štúdii o bezpečnosti humánneho lieku po
registrácii alebo nezašle elektronicky prehľad výsledkov štúdie o bezpečnosti
humánneho lieku po registrácii, ak štátny ústav alebo výbor pre hodnotenie
rizík neurčil písomne inú lehotu,
av) neposúdi, či majú výsledky štúdie o
bezpečnosti humánneho lieku po registrácii vplyv na registráciu humánneho
lieku, ak je to potrebné, nepredloží štátnemu ústavu žiadosť o zmenu
registrácie humánneho lieku,
aw)nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi
potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia,
ax) po pozastavení alebo stiahnutí humánneho
lieku z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti alebo z dôvodu
uvedenom v § 56 ods. 1 bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu, dotknutým
príslušným orgánom členských štátov a agentúre dôvody na prijatie tohto
opatrenia; táto povinnosť sa vzťahuje aj na pozastavenie alebo stiahnutie
humánneho lieku z trhu tretieho štátu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo
bezpečnosti alebo z dôvodu uvedenom v § 56 ods. 1.
(3) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu
humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) nevypracuje alebo nepoužíva systém
zabezpečenia kvality humánnych liekov podľa § 18 ods. 1 písm. a),
b) distribuuje lieky, ktoré nie sú
registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1, alebo lieky, ktoré nie sú
povolené podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 4,
c) dodáva lieky iným osobám, ako inému
držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi povolenia
na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnej
lekárni, a to aj v prípade, ak humánny liek obstarala zdravotná poisťovňa podľa
osobitného predpisu, veterinárnemu
lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť, ambulantnému
zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej
služby, ozbrojeným silám a ozbrojeným
zborom, ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, ak ide o medicinálne plyny,
d) nestiahne bezodkladne z trhu humánny liek
po nariadení štátnym ústavom,
e) nezabezpečí pre územie, na ktorom má
povolenú veľkodistribúciu, dodanie humánnych liekov najneskôr do 24 hodín od
prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti,
f) nepožiada vopred orgán, ktorý vydal
povolenie na veľkodistribúciu, o schválenie zmeny údajov uvedených v povolení
na veľkodistribúciu,
g) nepredloží štátnemu ústavu do siedmich dní
po dovoze humánnych liekov zoznam dovezených humánnych liekov s uvedením počtu
a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie štátnemu
ústavu nepredloží ich analytické certifikáty o prepustení šarže,
h) nedodá na požiadanie štátnemu ústavu do
siedmich dní po dovoze humánnych liekov vzorky požadovaných šarží humánnych
liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,
i) nepodá do siedmich dní po skončení
štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov dodaných
na domáci alebo na zahraničný trh,
j) neoznámi štátnemu ústavu nežiaduce účinky
humánneho lieku, ktoré neboli známe v čase registrácie, ak sa o nich dozvedel
pri výkone svojej činnosti,
k) neumožní oprávneným osobám výkon štátneho
dozoru,
l) nezabezpečí uchovávanie dokumentácie v
písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej
praxe,
m) nevykoná raz ročne inventúru, pri ktorej
sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných humánnych liekov so zásobami, ktoré
sa v čase inventúry nachádzajú v sklade,
n) nepoužíva číslo GTIN, ak je ním liek
označený,
o) nedodržuje požiadavky správnej
veľkodistribučnej praxe,
p) bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie
nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu orgánu, ktorý
povolenie vydal,
q) vykonáva činnosť bez ustanovenia odborného
zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
r) prestal spĺňať podmienky potrebné na
vydanie povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a naďalej vykonáva
povolenú činnosť,
s) nedovolene zaobchádza s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami,
t) nepredloží ministerstvu zdravotníctva
každoročne najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu,
marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi
zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok,
u) neoznámi bezodkladne národnému centru
zoznam zdravotníckych pracovníkov s uvedením mena, priezviska, názvu a adresy
zdravotníckeho zariadenia, v ktorom zdravotnícky pracovník vykonáva
zdravotnícke povolanie, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí, ktoré bolo financované
ním alebo na základe dohody treťou osobou,
v) poskytuje alebo prijíma zľavy v
naturáliách,
w) priamo alebo prostredníctvom tretej osoby
financuje, sponzoruje alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo
materiálne podporuje iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho
pracovníka na inom ako odbornom podujatí.
x) akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo
prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje
predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok
alebo dietetických potravín,
y) nezabezpečí odbornému zástupcovi
materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na
plnenie povinností uvedených v § 18 ods. 1 písm. a) až s) a plnenie úloh
uvedených a v § 18 ods. 2 až 8.
z) neoverí, či
1. držiteľ povolenia na veľkodistribúciu
humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na
veľkodistribúciu humánnych liekov a dodržiava požiadavky správnej
veľkodistribučnej praxe,
2. držiteľ povolenia na výrobu humánneho
lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na výrobu
humánneho lieku,
3. sprostredkovateľ nákupu alebo predaja
humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky podľa §
18a,
aa) neoverí kontrolou bezpečnostného prvku na
vonkajšom obale, či dodávané humánne lieky nie sú falšované,
ab) bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu a
držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo
podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo mal záujem
obstarať,
ac) neinformuje držiteľa registrácie
humánneho lieku a agentúru o zámere dovážať humánny liek registrovaný podľa
osobitných predpisov z iného členského štátu, ak nie je držiteľom registrácie
dovážaného lieku, alebo nezaplatí agentúre určený poplatok,
ad) nevystaví zdravotníckemu pracovníkovi
potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia,
ae) neoznámi štátnemu ústavu 30 dní pred
začatím vývozu humánneho lieku zámer vykonať vývoz humánneho lieku,
af) neuchováva záznamy o pôvode, počte balení
a číslach šarží vyvezeného humánneho lieku päť rokov odo dňa vývozu humánneho
lieku,
ag) uvedie v oznámení o vývoze humánneho
lieku neúplné alebo nepravdivé údaje,
ah) vykoná vývoz humánneho lieku, ktorého
vývoz štátny ústav nepovolil,
ai) vykoná vývoz humánneho lieku po uplynutí
troch mesiacov od doručenia písomného oznámenia o vývoze humánneho lieku
štátnemu ústavu,
aj) pri dodávaní humánnych liekov do tretieho
štátu
1. nedodáva humánne lieky len fyzickým osobám
alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie na
veľkodistribúciu humánnych liekov alebo povolenie alebo oprávnenie na výdaj
humánnych liekov verejnosti v súlade s platnými právnymi predpismi príslušného
tretieho štátu,
2. nedodržiava ustanovenia § 18 ods. 1 písm.
u), v) a w).
(4) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz sa
dopustí iného správneho deliktu, ak
a) neuchováva záznamy o pôvode, počte balení
a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b) nezabezpečí pozastavenie výdaja alebo
uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako pri
referenčnom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa
liek dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku
nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo ak
bola registrácia zrušená v členskom štáte dovozu alebo registrácia stratila
platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,
c) nezohľadňuje zmeny v registrácii referenčného
lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného
lieku,
d) nezabezpečí, aby balenie, označovanie a
ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali len držitelia
povolenia na výrobu liekov,
e) neoznačí vonkajší obal súbežne dovážaného
lieku slovami "SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK" a identifikačnými údajmi o
držiteľovi povolenia na súbežný dovoz lieku a o výrobcoch uvedených v § 19 ods.
5 písm. d),
f) neoznámi začatie súbežného dovozu
držiteľovi registrácie referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému
zástupcovi v Slovenskej republike a neposkytne mu, ak ho držiteľ registrácie
referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnený zástupca v Slovenskej
republike o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v balení, v akom sa
bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,
g) nezabezpečuje dohľad nad liekmi,
nezhromažďuje údaje o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky
neoznamuje držiteľovi registrácie referenčného lieku a orgánu, ktorý vydal
povolenie na súbežný dovoz.
(5) Držiteľ povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) neposkytuje lekárenskú starostlivosť podľa
tohto zákona,
b) nedodržiava požiadavky správnej
lekárenskej praxe,
c) nepozastaví poskytovanie lekárenskej
starostlivosti, ak prestal spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až 5 a
nezabezpečil nápravu,
d) nezabezpečuje nákup liekov len od výrobcov
registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 46 a od držiteľov
povolenia na veľkodistribúciu liekov,
e) nepostupuje pri príprave, uchovávaní a
kontrole hromadne pripravovaných humánnych liekov a individuálne pripravovaných
humánnych liekov podľa požiadaviek správnej lekárenskej praxe a ustanovení
Slovenského farmaceutického kódexu,
f) nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti
výdaj základného sortimentu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a
dietetických potravín do 24 hodín; ak ide o individuálne zhotovenú zdravotnícku
pomôcku, do siedmich pracovných dní, a ak ide o individuálne zhotovenú
ortopedicko-protetickú pomôcku, do 90 dní,
g) nezabezpečuje v rozsahu povolenej činnosti
bezodkladne výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických
potravín, ktoré nie sú zahrnuté do základného sortimentu,
h) vydáva hromadne vyrábané lieky, ktoré nie
sú registrované alebo ich používanie nepovolilo ministerstvo zdravotníctva,
hromadne pripravované humánne lieky a individuálne pripravované humánnych lieky
a zdravotnícke pomôcky, ktoré nespĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných
predpisov,
i) vydáva bez lekárskeho predpisu humánne
lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo neuchováva lekársky
predpis najmenej jeden rok odo dňa výdaja humánneho lieku, ak humánny liek
nebol uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia,
j) vydáva bez veterinárneho lekárskeho
predpisu veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky
predpis alebo neuchováva veterinárny lekársky predpisy najmenej jeden rok odo
dňa výdaja veterinárneho lieku,
k) nezabezpečuje výdaj liekov a
zdravotníckych pomôcok oprávnenými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 a 3,
l) neposkytuje odborné informácie o liekoch,
zdravotníckych pomôckach a konzultácie pri určovaní a sledovaní liečebného
postupu,
m) vydá liek, ktorého čas použiteľnosti
uplynul alebo čas použiteľnosti lieku uplynie počas podávania lieku pri určenom
dávkovaní lieku,
n) bezodkladne po nariadení štátnym ústavom
alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv nepozastaví výdaj lieku alebo
zdravotníckej pomôcky, nenariadi stiahnutie lieku alebo zdravotníckej pomôcky z
trhu alebo nepozastaví používanie zdravotníckej pomôcky, o) neoznámi štátnemu
ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky liekov,
p) neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným
osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská
starostlivosť; na ich požiadanie nezabezpečí predloženie požadovanej
dokumentácie, neposkytne potrebné vysvetlenie alebo nepredloží vzorky liekov v
množstve potrebnom na kontrolu,
q) neuchováva osobitné lekárske predpisy
označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky desať rokov,
r) neuchováva osobitné veterinárne lekárske
predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky desať rokov,
s) nezašle každoročne do 31. januára evidenciu
o vydaných liekoch s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej
látky II. skupiny farmaceutovi samosprávneho kraja alebo regionálnemu
veterinárnemu lekárovi,
t) neoznámi do 30 dní po skončení štvrťroka
národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych pomôckach s
uvedením počtu balení, kódu a ceny humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky
vydanej
1. verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu
alebo lekárskeho poukazu,
2. verejnou lekárňou na lekársky predpis
alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotného poistenia,
3. nemocničnou lekárňou alebo verejnou
lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
4. verejnou lekárňou alebo nemocničnou
lekárňou s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických
potravín verejnosti na lekársky predpis alebo lekársky poukaz na poskytovanie
cezhraničnej zdravotnej starostlivosti,
u) nezabezpečuje vykonávanie lekárenskej
pohotovostnej služby nariadenej farmaceutom samosprávneho kraja,
v) neoznámi vopred farmaceutovi samosprávneho
kraja hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania lekárenskej
starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
w) nevyberá od pacientov úhradu za humánne
lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne uhrádzané na
základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru
úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,
x) nevyberá od pacientov úhrady za služby
súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa osobitného
predpisu,
y) nevedie riadne a v súlade so skutočným
stavom kusovú evidenciu humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických
potravín,
z) nesprístupní zdravotnej poisťovni na
požiadanie systém kusovej evidencie tak, aby zdravotná poisťovňa mohla účinne
skontrolovať správnosť predpisovania a výdaja a všetky doklady o nadobudnutí
liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, a neumožní súčasne
kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravotníckych
pomôcok a dietetických potravín v kontrolovanom období za všetky zdravotné
poisťovne,
aa) nezabezpečí, aby priestory, v ktorých sa
nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky a zdravotnícke pomôcky, boli prístupné
len zdravotníckym pracovníkom s odbornou spôsobilosťou a iným osobám len pod
dohľadom zdravotníckych pracovníkov s odbornou spôsobilosťou,
ab) nezabezpečí, aby objednávanie, príjem,
kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok,
zaobchádzanie s omamnými látkami, psychotropnými látkami a zaobchádzanie s
drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie riadil odborný zástupca,
ac) neoznámi bezodkladne farmaceutovi
samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu,
ad) nepoužíva číslo GTIN vo forme čiarového
kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním liek označený,
ae) vyberá finančnú úhradu za výdaj liekov,
zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, za ktoré patrí finančná úhrada
podľa osobitného predpisu okrem prípadu, ak lekár na základe písomného súhlasu
pacienta vyznačil na lekárskom predpise v časti "Hradí pacient"
finančnú úhradu pacienta alebo vyberá finančnú úhradu v nesprávnej výške,
af) nepozastaví poskytovanie lekárenskej
starostlivosti, hoci tak urobiť mal podľa tohto zákona,
ag) ponúka alebo vydáva internetovým výdajom
humánne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, zdravotnícke
pomôcky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky poukaz, a veterinárne lieky,
ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
ah) vydá alebo dodá humánne lieky
poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v rozpore s týmto zákonom,
ai) neuvádza na doklade z registračnej
pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný humánny
liek,
aj) prestal spĺňať podmienky potrebné na
vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a naďalej vykonáva
povolenú činnosť,
ak) nedovolene zaobchádza s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami,
al) bezodkladne písomne neoznámi ustanovenie
náhradného odborného zástupcu orgánu, ktorý povolenie vydal,
am) vykonáva činnosť bez ustanovenia
odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu,
an) zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí
financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne
podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom povolenia na
veľkodistribúciu liekov alebo držiteľom registrácie humánneho lieku alebo
treťou osobou na základe dohody uzavretej s niektorým z uvedených subjektov,
ao) nepoužíva pri príprave hromadne
pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a pomocné
látky, ku ktorým bol vydaný analytický certifikát štátnym kontrolným
laboratóriom iného členského štátu alebo ním schváleným kontrolným
laboratóriom,
ap) akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo
prostredníctvom tretej osoby navádza, podnecuje alebo iným spôsobom ovplyvňuje
predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok
alebo dietetických potravín,
aq) neuzavrel ku dňu začatia činnosti zmluvu
o poistení zodpovednosti za škodu spôsobenú iným osobám v súvislosti s
poskytovaním lekárenskej starostlivosti,
ar) neurčil zdravotníckym pracovníkom
pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
as) pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckej
pomôcky, alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho predpisu alebo
lekárskeho poukazu, ktoré sú čiastočne alebo úplne uhrádzané na základe
verejného zdravotného poistenia, neoveril zhodu údajov na lekárskom predpise
alebo lekárskom poukaze s údajmi v preukaze poistenca alebo v európskom
preukaze zdravotného poistenia a pri zistení nesprávnosti údajov lekárskeho
predpisu alebo lekárskeho poukazu v mene, priezvisku, rodnom čísle alebo v kóde
zdravotnej poisťovne, ak išlo o zjavnú chybu v písaní, nevykonal opravu týchto
údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze a liek, zdravotnícku
pomôcku alebo dietetickú potravinu vydal,
at) nezabezpečil, aby nemocničná lekáreň
alebo verejná lekáreň mala k dispozícii neustály a bezprostredný prístup k
platnému Slovenskému farmaceutickému kódexu,
au) sám alebo prostredníctvom iných osôb
pacientovi poskytuje, ponúka alebo sľúbi peňažné plnenia alebo nepeňažné
plnenia, výhody alebo dary majetkovej či nemajetkovej povahy v súvislosti s
výdajom humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis,
dietetickej potraviny, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických
potravín, alebo zdravotníckej pomôcky,
ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,
av) bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
údaje podľa § 22 ods. 4 písm. e), ak vykonáva internetový výdaj.
aw) nezverejní na svojom webovom sídle,
prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, údaje podľa § 22 ods. 4
písm. f),
ax) pri výdaji humánneho lieku, ktorý je plne
uhrádzaný alebo čiastočne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia,
neinformuje pacienta o možnosti výberu náhradného humánneho lieku a o výške
doplatku pacienta za všetky náhradné humánne lieky podľa platného zoznamu kategorizovaných
liekov, ktoré je možné vydať na základe predloženého lekárskeho predpisu,
ay) pri výdaji humánneho lieku s obsahom
drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vydá
tento humánny liek vo väčšom počte balení, ako je potrebné na jeden liečebný
cyklus,
az) nevydá pacientovi humánny liek, ktorého
liečivo je uvedené v prílohe č. 1, ktorý je bez doplatku alebo s najnižším
doplatkom pacienta a ktorý je dostupný, ak si pacient nevybral inak,
ba) vydá pacientovi náhradný humánny liek,
ktorého výdaj predpisujúci lekár zakázal podľa § 119 ods. 6,
bb) pri výdaji humánneho lieku, ktorý je
určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení, neskontroluje
dodržiavanie správneho postupu pri preprave tohto humánneho lieku,
bf) nezabezpečuje, aby osoba oprávnená
vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky pri výdaji humánneho lieku a
zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti na
základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktorý bol vystavený v
inom členskom štáte Európskej únie na meno pacienta, overila
1. pravosť lekárskeho predpisu alebo
lekárskeho poukazu vystaveného v inom členskom štáte Európskej únie na meno
pacienta,
2. či lekársky predpis alebo lekársky poukaz
vystavila v inom členskom štáte Európskej únie osoba oprávnená predpisovať
humánne lieky a zdravotnícke pomôcky,
bg) nezabezpečuje, aby osoba oprávnená
vydávať humánne lieky a zdravotnícke pomôcky odmietla výdaj humánneho lieku a
zdravotníckej pomôcky, ak
1. má pochybnosť o pravosti, obsahu alebo
zrozumiteľnosti lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu vystaveného v inom
členskom štáte Európskej únie na meno pacienta,
2. má odôvodnené podozrenie, že výdajom
humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky môže dôjsť k poškodeniu ľudského
zdravia alebo k ohrozeniu života.
(6) Držiteľ živnostenského oprávnenia na
vykonávanie činnosti očná optika sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) nezabezpečuje nákup len od výrobcov
registrovaných optických zdravotníckych pomôcok,
b) nezabezpečuje výdaj optických
zdravotníckych pomôcok oprávnenou osobou uvedenou v § 25 ods. 3 písm. d),
c) neposkytuje odborné informácie o optických
zdravotníckych pomôckach,
d) bezodkladne nepozastaví výdaj optickej
zdravotníckej pomôcky, nevráti dodávateľovi optickú zdravotnícku pomôcku, ak
štátny ústav nariadil stiahnutie optickej zdravotníckej pomôcky z trhu, alebo
nepozastaví používanie optickej zdravotníckej pomôcky pri poskytovaní
zdravotnej starostlivosti,
e) neumožní výkon štátneho dozoru oprávneným
osobám alebo im neumožní vstup do priestorov, kde sa vykonáva iná lekárenská
starostlivosť; na ich požiadanie nezabezpečí predloženie požadovanej
dokumentácie, neposkytne potrebné vysvetlenie alebo nepredloží vzorku optickej
zdravotníckej pomôcky v množstve potrebnom na kontrolu,
f) nevyberá od pacientov úhradu za optické
zdravotnícke pomôcky čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného
poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a
pacienta,
g) nevyberá od pacientov úhrady za služby
súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa osobitného
predpisu.
(7) Odborný zástupca zodpovedný za výrobu
humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) nezabezpečí, aby každá šarža humánneho
lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a výrobnými
postupmi schválenými pri registrácii lieku a aby výrobné metódy boli v súlade
so súčasnými poznatkami vedy a techniky,
b) nedovolene zaobchádza s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami.
(8) Odborný zástupca zodpovedný za
zabezpečovanie kvality humánnych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) nezabezpečí, aby každá šarža humánneho
lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe,
farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii
humánneho lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami
vedy a techniky,
b) nezabezpečí, aby každá šarža humánneho
lieku bez ohľadu na to, či bol tento liek vyrobený v členských štátoch alebo
dovezený z tretích štátov, bola podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze,
kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným
na zabezpečenie kvality humánnych liekov v súlade s požiadavkami registrácie
humánneho lieku,
c) neosvedčí pri prepúšťaní šarže v
analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená podľa
§ 16 ods. 2 písm. b),
d) nedovolene zaobchádza s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami,
e) neuchováva analytický certifikát o
prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ho
nepredloží štátnemu ústavu.
f) nezabezpečí, aby na vonkajšom obale
humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa § 61 ods. 1 písm. v).
(9) Odborný zástupca zodpovedný za registráciu
humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) nezabezpečí, aby v dokumentácii, ktorá sa
predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a pravdivé
údaje,
b) nezabezpečí, aby sa farmaceutické
skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo
podľa tohto zákona,
c) nezabezpečí dohľad nad humánnymi liekmi,
d) nedovolene zaobchádza s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami.
(10) Odborný zástupca zodpovedný za odberné
centrum sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každý odber
krvi a zložky z krvi bol vykonaný a prepustený spracovateľovi krvi, ktorý je
držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov alebo držiteľom povolenia
na výrobu liekov v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych
liekov.
(11) Odborný zástupca zodpovedný za odber
pupočníkovej krvi sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby každý
odber pupočníkovej krvi bol vykonaný a prepustený spracovateľovi pupočníkovej
krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov z
pupočníkovej krvi.
(12) Odborný zástupca zodpovedný za prípravu
transfúznych liekov sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí, aby
každá šarža transfúzneho lieku bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej
praxe prípravy transfúznych liekov a so schválenými postupmi prípravy
transfúznych liekov.
(13) Odborný zástupca zodpovedný za
zabezpečovanie kvality transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za
zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi sa dopustia
iného správneho deliktu, ak nezabezpečia, aby každá šarža transfúzneho lieku
bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych
liekov.
(14) Odborný zástupca zodpovedný za
individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho
deliktu, ak je nezabezpečí, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola
pripravená v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov
na inovatívnu liečbu a so schválenými postupmi individuálnej prípravy liekov na
inovatívnu liečbu.
(15) Odborný zástupca zodpovedný za
zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu sa dopustí iného správneho
deliktu, ak nezabezpečí, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola
kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy
liekov na inovatívnu liečbu.
(16) Odborný zástupca zodpovedný za
nemocničnú krvnú banku sa dopustí iného správneho deliktu, ak nezabezpečí
uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov v súlade s požiadavkami
správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(17) Zadávateľ sa dopustí iného správneho
deliktu, ak
a) nevyberie skúšajúceho s prihliadnutím na
jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie pracoviska a
neposkytol mu príručku pre skúšajúceho,
b) nepredloží pred začatím klinického
skúšania
1. spojené s klinickým skúšaním vrátane
nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky
uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými
vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím
ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým
skúšaním,
2. štátnemu ústavu žiadosť o povolenie
klinického skúšania,
c) nezriadi konzultačné miesto, kde sa
účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d) nedodržiava ustanovenia o povoľovaní
klinického skúšania, pozastavení klinického skúšania a zakázaní klinického
skúšania,
e) neustanoví osobu zodpovednú za
zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného produktu alebo skúšaného humánneho
lieku, ak sa skúšaný produkt alebo skúšaný humánny liek vyrába v Slovenskej
republike alebo osobu zodpovednú za dovoz skúšaného humánneho produktu alebo
skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný produkt alebo skúšaný humánny liek
nevyrába v Slovenskej republike a nezabezpečil, aby táto osoba plnila úlohy
podľa § 38 ods. 4,
f) nevedie register nežiaducich udalostí,
závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich účinkov,
ktoré mu oznámil skúšajúci, a neoznámil štátnemu ústavu, etickej komisii a
zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka,
závažné nežiaduce udalosti a podozrenia na závažné nežiaduce účinky a na
neočakávané závažné nežiaduce účinky,
g) neuhradí náklady
1. spojené s klinickým skúšaním alebo s
liečbou ochorenia, na ktoré je klinické skúšanie zamerané,
2. spojené s liečbou zdravotných komplikácií
a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku
klinického skúšania,
3. spojené s uzatvorením zmluvy o poistení
zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania,
4. spojené s uzatvorením zmluvy o poistení
zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť
spôsobená účastníkovi,
h) neuchováva skúšané humánne produkty a
skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni zdravotníckeho zariadenia, v ktorom
sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni, alebo verejnej lekárni,
alebo na pracovisku, ktoré musí mať vytvorené podmienky na uchovávanie
skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku v súlade s protokolom,
i) neposkytne skúšajúcemu na vykonanie
klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek vyrobený
v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a neuchováva jeho vzorku,
j) nepostupuje podľa zásad správnej klinickej
praxe,
k) nezabezpečí vykonávanie odborného dohľadu
nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
l) neinformuje skúšajúcich o zistených
neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
m) neoznámi štátnemu ústavu a etickej komisii
1. návrh na zmenu údajov v protokole,
2. opatrenia príslušných orgánov iných
členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny produkt
alebo skúšaný humánny liek,
3. prerušenie klinického skúšania a dôvody
jeho prerušenia,
4. bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť
týkajúcu sa priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného produktu alebo
skúšaného humánneho lieku a prijaté opatrenia na ochranu účastníkov pred
bezprostredným nebezpečenstvom,
5. do siedmich dní všetky dôležité informácie
týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobili
alebo by mohli spôsobiť smrť, alebo do ďalších ôsmich dní nepredložil písomnú
správu o tých skutočnostiach,
6. do 15 dní podozrenia na ostatné
neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa o nich dozvedel,
7. do 90 dní skončenie klinického skúšania
alebo do 15 dní predčasné skončenie klinického skúšania a príčiny predčasného
skončenia klinického skúšania,
8. počas trvania klinického skúšania raz
ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli
počas tohto obdobia, a správu o bezpečnosti účastníkov,
n) nezabezpečí prijatie opatrení na
uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
o) neaktualizuje najmenej raz ročne príručku
pre skúšajúceho,
p) nepredloží na požiadanie etickej komisii,
štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vykonáva verejné
zdravotné poistenie, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní,
q) nedovolene zaobchádza s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami,
r) vykonáva neintervenčnú klinickú štúdiu bez
predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne účastníka neintervenčnej
klinickej štúdie,
s) nezašle do jedného mesiaca od spracovania
rovnopis výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni
účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a národnému centru,
t) nezašle protokol neintervenčnej klinickej
štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka neintervenčnej klinickej
štúdie národnému centru,
u) nezašle rovnopis spracovaných výsledkov
neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka neintervenčnej
klinickej štúdie a národnému centru.
(18) Skúšajúci sa dopustí iného správneho
deliktu, ak
a) sa neoboznámi pred začatím klinického
skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a nezohľadní ich pri
poučení účastníka,
b) nepoučí účastníka podľa tohto zákona,
c) nezaradí do klinického skúšania len
účastníkov, ktorí vyjadrili informovaný súhlas s účasťou na klinickom skúšaní
podľa tohto zákona,
d) neodmietne vykonávanie klinického
skúšania, ak neboli splnené požiadavky na začatie klinického skúšania,
neprerušil vykonávanie klinického skúšania, ktorého vykonávanie štátny ústav
pozastavil, alebo neskončil vykonávanie klinického skúšania, ktoré štátny ústav
zrušil alebo zakázal,
e) vykonáva klinické skúšanie, pri ktorom
neboli dodržané ustanovenia o ochrane
1. účastníkov klinického skúšania,
2. neplnoletých účastníkov,
3. plnoletých účastníkov nespôsobilých na
právne úkony,
f) neodmietne vykonávanie klinického
skúšania, ak etická komisia vyjadrila nesúhlasné stanovisko ku klinickému
skúšaniu,
g) nezabezpečí bezpečnú manipuláciu so
skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a jeho správne
uchovávanie,
h) neoznámi bezodkladne zadávateľovi a
zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka,
každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok
okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako
nevyžadujúce neodkladné oznámenie, a neprijal potrebné opatrenia na ochranu
života a zdravia účastníkov vrátane prípadného prerušenia klinického skúšania,
i) neeviduje, nespracúva a neuchováva údaje a
informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne oznamovali,
interpretovali a overovali a aby sa zároveň zabezpečila ochrana osobných údajov
účastníka,
j) nezabezpečí najmenej 15 rokov uchovávanie
zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o klinickom skúšaní,
k) nezabezpečí dôvernosť všetkých informácií
týkajúcich sa účastníka,
l) nepostupuje podľa správnej klinickej
praxe,
m) nepredloží na požiadanie etickej komisii,
štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni účastníka, ktorá vykonáva verejné
zdravotné poistenie, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní,
n) neinformuje lekára, s ktorým má účastník
uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, že účastník je
zaradený do klinického skúšania,
o) nedovolene zaobchádza s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami.
p) neoznámi zaradenie účastníka do klinického
skúšania s uvedením čísla rozhodnutia o povolení klinického skúšania a dátumu
zaradenia účastníka do klinického skúšania zdravotnej poisťovni vykonávajúcej
verejné zdravotné poistenie účastníka bezodkladne po zaradení účastníka do
klinického skúšania.
(19) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti
sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) neuchováva humánne lieky, ktoré sa
používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti tak, aby neprišlo k ich
poškodeniu alebo zneužitiu,
b) nezabezpečí, aby osobám, ktorým sa
poskytuje zdravotná starostlivosť, podávali lieky len zdravotnícki pracovníci v
súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku,
c) nedovolene zaobchádza s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami,
d) bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1. podozrenia na nežiaduce účinky humánneho
lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,
2. nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych
pomôcok, o ktorých sa dozvedel pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.
e) nezabezpečí správny postup pri preprave
humánneho lieku z verejnej lekárne.
(20) Zdravotná poisťovňa sa dopustí iného
správneho deliktu, ak bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
a) podozrenia na nežiaduce účinky humánneho
lieku, o ktorých sa dozvedela po registrácii humánneho lieku pri svojej
kontrolnej činnosti alebo ktoré jej nahlásil poistenec,
b) nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych
pomôcok, o ktorých sa dozvedela pri svojej kontrolnej činnosti alebo ktoré jej
nahlásil poistenec.
(21) Predpisujúci lekár sa dopustí iného
správneho deliktu, ak
a) nepredpisuje humánne lieky a dietetické
potraviny na lekársky predpis alebo na objednávky a zdravotnícke pomôcky na
lekársky poukaz alebo na objednávky,
b) nepredpisuje humánne lieky na objednávky,
ak je predpisujúcim lekárom podľa § 119 ods. 3, alebo na lekársky predpis, ak
poskytuje ústavnú pohotovostnú službu,
c) nepredpisuje zdravotnícke pomôcky na
objednávky, ak je predpisujúcim lekárom podľa § 119 ods. 3, alebo na lekársky poukaz,
ak poskytuje ústavnú pohotovostnú službu,
d) nepredpisuje humánny liek s obsahom
omamných látok II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny na osobitnom
tlačive lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom alebo na osobitnom
tlačive objednávky označenom šikmým modrým pruhom alebo nevedie evidenciu
týchto tlačív,
e) predpisuje humánny liek, ktorý obsahuje
liečivo uvedené v prílohe č. 1 a zozname kategorizovaných liekov, v rozpore s §
119 ods. 5,
f) nepredpisuje humánny liek uvedením názvu
humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, veľkosti a počtu dávok v
hmotnostných alebo objemových jednotkách, ak ide o humánny liek, ktorý obsahuje
omamnú látku II. skupiny alebo psychotropnú látku II. skupiny,
g) nezaznamená do zdravotnej dokumentácie
pacienta medicínsky dôvod zákazu výdaja náhradného humánneho lieku pri
predpisovaní podľa § 119 ods. 6,
h) predpisuje humánny liek a zdravotnícku
pomôcku, ak sa má uhradiť alebo čiastočne uhradiť na základe verejného
zdravotného poistenia a Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou mu
nepridelil číselný kód alebo nemá uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej
starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, ktorú si poistenec vybral,
i) nepostupuje pri predpisovaní humánneho
lieku pri poskytovaní neodkladnej zdravotnej starostlivosti podľa § 119 ods. 9
a pri poskytovaní inej ako neodkladnej zdravotnej starostlivosti nepostupuje
pri predpisovaní humánneho lieku podľa § 120 ods. 1 písm. l),
j) predpisuje humánny liek a zdravotnícke
pomôcky uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, ktorých
predpisovanie je viazané na odbornosť lekára a nepostupoval podľa § 119 ods.
10,
k) nepostupuje pri predpisovaní humánneho
lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa súčasných poznatkov
farmakoterapie účelovo a hospodárne,
l) predpisuje humánny liek na indikácie,
ktoré neboli schválené pri registrácii humánneho lieku,
m) predpisuje zdravotnícku pomôcku na iný
účel určenia, ako je uvedený vo vyhlásení o zhode,
n) predpisuje dietetickú potravinu na iný
účel určenia, ako je uvedený v návode na použitie,
o) nezaznamenáva v zdravotnej dokumentácii
pacienta alebo v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi vydala zdravotná
poisťovňa, predpísanie humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej
potraviny,
p) určí pacientovi pri predpisovaní humánneho
lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, v ktorom zariadení na
poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný humánny liek,
zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu,
q) nepotvrdí odtlačkom svojej pečiatky a
podpisom podľa § 120 ods. 1 písm. p) a r) opravu náležitostí lekárskeho
predpisu alebo lekárskeho poukazu,
r) neurobí opatrenia na zabránenie zneužitia
tlačív lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu a pečiatky cudzou osobou,
s) nepoužíva tlačivá lekárskeho predpisu
alebo lekárskeho poukazu spĺňajúce požiadavky na ich vyhotovenie podľa tohto
zákona,
t) vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku
a dietetickú potravinu v ambulantnom zdravotníckom zariadení okrem humánneho
lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, ktorú obstarala zdravotná
poisťovňa podľa osobitného predpisu a podľa § 18 ods. 1 písm. c) štvrtého bodu,
u) pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti
podáva pacientovi neregistrovaný alebo nepovolený humánny liek,
v) zaobstaráva si humánne lieky, ktoré pri
poskytovaní zdravotnej starostlivosti podáva pacientovi, od subjektu, ktorý nie
je držiteľom povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
w) nedovolene zaobchádza s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami,
x) zúčastní sa na podujatí financovanom,
sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom povolenia
na výrobu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby okrem podujatí určených
výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych
pracovníkov.
y) bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1. podozrenia na nežiaduce účinky humánneho
lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,
2. nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych
pomôcok, o ktorých sa dozvedel pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.
(22) Zdravotnícky pracovník sa dopustí iného
správneho deliktu, ak
a) bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu
1. podozrenia na nežiaduce účinky humánneho
lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,
2. nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych
pomôcok, o ktorých sa dozvedel pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.
b) vydáva alebo podáva humánne lieky alebo
zdravotnícke pomôcky v rozpore s týmto zákonom,
c) nedovolene zaobchádza s liekmi a so
zdravotníckymi pomôckami,
d) zúčastní sa na inom ako odbornom podujatí
financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo
materiálne podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov, držiteľom
povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľom registrácie humánneho lieku
alebo farmaceutickou spoločnosťou,
e) pri výdaji humánneho lieku s obsahom
drogového prekurzora, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vydá
tento humánny liek vo väčšom počte balení, ako je potrebné na jeden liečebný
cyklus,
f) nedodržiava správny postup humánneho
lieku, ktorý je určený na podanie pacientovi v zdravotníckom zariadení z
verejnej lekárne.
(23) Fyzická osoba - podnikateľ alebo
právnická osoba sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) nedovolene zaobchádza s humánnymi liekmi a
so zdravotníckymi pomôckami,
b) vykonáva sprostredkovanie nákupu alebo
predaja humánneho lieku bez oznámenia svojho zámeru vykonávať sprostredkovanie
nákupu alebo predaja humánneho lieku štátnemu ústavu,
c) nevydá zdravotníckemu pracovníkovi
potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.
(24) Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej
látky alebo distribútor účinnej látky sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) neoznámi najmenej 60 dní pred začatím
činnosti písomne štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej látky, dovoz
účinnej látky a distribúciu účinnej látky,
b) nepredloží štátnemu ústavu každoročne do
31. decembra zoznam vykonaných zmien v údajoch v oznámení podľa § 12a ods. 2.
(25) Sprostredkovateľ nákupu alebo predaja
humánneho lieku sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) sprostredkováva nákup alebo predaj
humánnych liekov, ktoré nie sú registrované podľa § 46 ods. 1,
b) v oznámení sprostredkovania nákupu alebo
predaja humánneho lieku uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje,
c) poruší niektorú z povinností podľa § 18
ods. 1 písm. a), e), k), l), u), v) a x),
d) bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu zmenu
údajov podľa § 18a ods. 1.
(26) Farmaceutická spoločnosť sa dopustí
iného správneho deliktu, ak
a) neoznámi svoju činnosť ministerstvu
zdravotníctva,
b) v oznámení ministerstvu zdravotníctva
uvedie neúplné alebo nepravdivé údaje,
c) bezodkladne neoznámi ministerstvu
zdravotníctva zmenu údajov podľa § 74a ods. 3,
d) v ustanovenej lehote nepredloží
ministerstvu zdravotníctva správu o zdravotníckych stretnutiach podľa § 74a
ods. 6,
e) neoznámi bezodkladne národnému centru
zoznam lekárskych zástupcov s uvedením ich mena a priezviska, názvu a adresy
ich zamestnávateľa, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí.
(27) Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu
za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 3, 17, 23 a 26 a za iné správne
delikty podľa odseku 5, ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti v nemocničnej lekárni od 500 eur do 25 000 eur.
(28) Štátny ústav uloží pokutu za iné správne
delikty podľa odsekov 4, 5 písm.bb), 6 až 16, 18 až 22, 24 a 25 od 300 eur do
35 000 eur.
(29) Samosprávny kraj uloží pokutu od 500 eur
do 25 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 5 okrem písmena bb), ak ide o
držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekári, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo
výdajni zdravotníckych pomôcok, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok a držiteľa
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni
ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok.
(30) Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav
a samosprávny kraj pri určení výšky pokuty prihliada na závažnosť, spôsob, čas
trvania a následky protiprávneho konania. Pri opakovanom porušení možno pokutu
zvýšiť až na dvojnásobok.
(31) Konanie o uloženie pokuty možno začať do
jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo zdravotníctva alebo štátny ústav
dozvedel o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k
porušeniu povinnosti došlo.
(32) Pokuta je splatná do 30 dní odo dňa
nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia, ktorým bola uložená.
(33) Ministerstvo zdravotníctva štátny ústav
a samosprávny kraj, ktorý pokutu uložil, môže povoliť odklad platenia pokuty
alebo platenie v splátkach, ak vznikla okolnosť, ktorá znemožňuje zaplatenie
pokuty, alebo okolnosť, ktorá odôvodňuje platenie v splátkach.
(34) Výnos z pokút uložených ministerstvom
zdravotníctva a štátnym ústavom je príjmom štátneho rozpočtu.
(35) Výnos z pokút uložených samosprávnym
krajom je príjmom samosprávneho kraja.