(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá
povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak žiadateľ okrem splnenia
podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a) priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické
požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
b) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného
za veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá
získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia.
(2) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá
povolenie na veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ak žiadateľ okrem splnenia
podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a) priestory a ich vybavenie spĺňajú
hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
b) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného
za veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá
získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia.
(3) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá
povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ak žiadateľ okrem splnenia
podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a) priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické
požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
b) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného
za veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá
získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia
alebo veterinárske lekárstvo.
(4) Priestory a ich vybavenie podľa odsekov 1
až 3 musia byť na území Slovenskej republiky, ak ide o veľkodistribúciu
humánnych liekov.
(5) Ak sa ministerstvo zdravotníctva alebo
štátny ústav domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorému
bolo vydané povolenie na veľkodistribúciu v inom členskom štáte, nespĺňa
požiadavky ustanovené v odseku 1, bezodkladne o tom informuje Komisiu a
príslušné orgány dotknutých členských štátov.
(6) Ak sa príslušný orgán iného členského
štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorému
povolenie vydalo ministerstvo zdravotníctva, nespĺňa požiadavky uvedené v
odseku 1, ministerstvo zdravotníctva začne konanie o pozastavení činnosti podľa
§ 9 a informuje Komisiu a dotknutý členský štát o prijatých opatreniach a o
dôvodoch ich prijatia.
(7) Orgán, ktorý vydal povolenie na
veľkodistribúciu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na
veľkodistribúciu liekov do databázy, ktorú vedie agentúra.
(8) Orgán, ktorý vydal povolenie na
veľkodistribúciu liekov, na požiadanie Komisie alebo príslušného orgánu
členského štátu poskytne informácie o jednotlivých vydaných povoleniach.
(9) Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil
povolenie na veľkodistribúciu liekov, bezodkladne o tom informuje príslušné
orgány členských štátov a Komisiu.
(10) Veľkodistribúciu
a) humánnych liekov nesmie vykonávať osoba,
ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky,
b) veterinárnych liekov nesmie vykonávať
držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych činností.
(11) Správna veľkodistribučná prax je súbor
požiadaviek na zabezpečenie kvality a na kontrolu kvality dodávaných liekov pri
veľkodistribúcii liekov a distribúcii účinných látok.