(1) O podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 15.

(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní odo dňa doručenia žiadosti.

(3) Ak ministerstvo rozhodne podmienene zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, zaradí liek do zoznamu kategorizovaných liekov zverejneného najneskôr do 180 dní od doručenia žiadosti.

(4) Pri rozhodovaní o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku sa postupuje primerane podľa § 16.

(5) Ak ministerstvo rozhodne podmienene zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, v rozhodnutí určí maximálnu sumu úhrad zdravotných poisťovní za tento liek na obdobie podmienenej kategorizácie podľa odseku 7 (ďalej len "podmienená úhrada").

(6) Ak žiadateľ podal súčasne viacero žiadostí podľa § 15, ktorých predmetom sú lieky s obsahom rovnakého liečiva (ďalej len "spoločne posudzované lieky"), podmienená úhrada sa môže určiť úhrnne pre spoločne posudzované lieky.

(7) Po uplynutí 24 mesiacov nasledujúcich odo dňa, keď sa stalo vykonateľným rozhodnutie podmienene zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov (ďalej len "obdobie podmienenej kategorizácie"), ministerstvo vyhodnotí reálnu sumu úhrad zdravotných poisťovní za liek alebo spoločne posudzované lieky. Ak reálna suma týchto úhrad je vyššia ako podmienená úhrada, držiteľ registrácie je povinný uhradiť zdravotným poisťovniam sumu rovnajúcu sa rozdielu medzi reálnou sumou úhrad zdravotných poisťovní a podmienenou úhradou (ďalej len "vyrovnací rozdiel").

(8) Vyrovnací rozdiel, ktorý je držiteľ registrácie povinný uhradiť zdravotnej poisťovni, sa vypočíta z podielu úhrad tejto zdravotnej poisťovne za liek alebo spoločne posudzované lieky z celkovej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek alebo spoločne posudzované lieky. O výške a lehote splatnosti vyrovnacieho rozdielu rozhodne ministerstvo po uplynutí obdobia podmienenej kategorizácie bezodkladne.

(9) Ak liek najviac 180 dní pred uplynutím obdobia podmienenej kategorizácie spĺňa podmienky pre podmienené zaradenie v zozname kategorizovaných liekov, ministerstvo môže rozhodnúť o ďalšom podmienenom zaradení lieku v zozname kategorizovaných liekov a určení podmienenej úhrady tak, aby sa rozhodnutie stalo vykonateľným deň nasledujúci po uplynutí obdobia podmienenej kategorizácie, a to aj opakovane. Ak ministerstvo nerozhodne podľa predchádzajúcej vety, liek zostáva zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez určenia podmienenej úhrady a má sa za to, že liek spĺňa kritériá kategorizácie liekov podľa § 7 ods. 2.