(1) Držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname
kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v
dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname
kategorizovaných liekov. Ak liek nie je dostupný na trhu v dostatočnom množstve
počas 60 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo môže rozhodnúť vyradiť liek zo
zoznamu kategorizovaných liekov. Držiteľ registrácie lieku takto vyradeného zo
zoznamu kategorizovaných liekov môže po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia
podať žiadosť o opätovné zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
podľa § 10 alebo § 15; v tejto žiadosti musí držiteľ registrácie preukázať
schopnosť plniť povinnosť podľa prvej vety.
(4) Povinnosť držiteľa registrácie sa
nevzťahuje na liek určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej
republike je nižšia ako 1:100 000.
(5) Pri lieku určenom na sezónne použitie sa
povinnosť držiteľa registrácie vzťahuje na časť kalendárneho roka, ktorá je
považovaná za sezónu pre používanie tohto lieku.