(1) O zvýšení úradne určenej ceny lieku
zaradeného v zozname kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe
žiadosti podľa § 13 alebo z vlastného podnetu.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti a
rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní odo dňa doručenia
žiadosti. Pri mimoriadnom počte žiadostí môže ministerstvo túto lehotu predĺžiť
o 60 dní, o čom žiadateľa upovedomí pred uplynutím lehoty podľa prvej vety.
(3) Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti v
lehote podľa odseku 2, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je
úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v
žiadosti zverejní v najbližšom zozname liekov s úradne určenou cenou po uplynutí
tejto lehoty. Maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni zverejní ministerstvo v
zozname kategorizovaných liekov v prvý deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v
ktorom bol zverejnený zoznam liekov s úradne určenou cenou podľa
predchádzajúcej vety.
(4) Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne
o zvýšení úradne určenej ceny lieku,
a) ak sú splnené všetky tieto podmienky:
1. návrh úradne určenej ceny lieku
nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku,
2. úradne určená cena lieku bola v uplynulých
12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná,
kumulatívne znížená najmenej o 10 %; rozhodujúcim kritériom je porovnanie
úradne určenej ceny lieku platnej 12 mesiacov predo dňom podania žiadosti s
úradne určenou cenou lieku platnou v deň podania žiadosti,
3. návrh úradne určenej ceny lieku
predstavuje najviac 102 % z úradne určenej ceny lieku platnej v deň podania
žiadosti alebo
b) ak sú splnené všetky tieto podmienky:
1. návrh úradne určenej ceny lieku
predstavuje najviac 103 % z úradne určenej ceny lieku platnej v deň podania
žiadosti,
2. úradne určená cena lieku platná v deň
podania žiadosti predstavuje najviac 95 % z európskej referenčnej ceny lieku,
3. v uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich
mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, nedošlo k zmene úradne určenej ceny
lieku; rozhodujúcim kritériom je porovnanie úradne určenej ceny lieku platnej
12 mesiacov predo dňom podania žiadosti s úradne určenou cenou lieku platnou v
deň podania žiadosti.
(5) Vyhovieť žiadosti a rozhodnúť o zvýšení úradne
určenej ceny lieku na základe splnenia podmienok podľa odseku 4 je možné
najviac dvakrát v priebehu kalendárneho roka.
(6) Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení
úradne určenej ceny lieku najviac o 5 %, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
a) v deň podania žiadosti je liek zaradený v
zozname kategorizovaných liekov najmenej 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,
b) zásoby lieku preukázateľne neboli
dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby lieku v Slovenskej republike počas
najmenej 30 po sebe nasledujúcich dní bezprostredne predchádzajúcich dňu
podania žiadosti,
c) v Slovenskej republike nie sú dostupné iné
dostačujúce medicínske intervencie.
(7) Pri rozhodovaní podľa odseku 6 sa
prihliada najmä na nákladovú efektívnosť liečby liekom a predpokladaný vplyv
zvýšenia úradne určenej ceny lieku na prostriedky verejného zdravotného
poistenia.