(1) O vyradení lieku zo zoznamu
kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 11
alebo z vlastného podnetu.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti a
rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní odo dňa doručenia
žiadosti.
(3) Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do
90 dní od jej doručenia a žiadateľom je držiteľ registrácie, považuje sa liek
za vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov; ministerstvo liek vyradí z
najbližšieho zoznamu kategorizovaných liekov po uplynutí tejto lehoty. Ak
držiteľ registrácie súčasne požiadal o zrušenie úradne určenej ceny lieku,
považuje sa úradne určená cena lieku za zrušenú a ministerstvo liek vyradí z
najbližšieho zoznamu liekov s úradne určenou cenou po uplynutí lehoty podľa
predchádzajúcej vety.
(4) Ministerstvo z vlastného podnetu vyradí
liek zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak
a) nebola predĺžená platnosť rozhodnutia o
registrácii lieku,
b) bolo zrušené rozhodnutie o registrácii
lieku,
c) držiteľ registrácie nesplnil povinnosť
podľa § 21 ods. 7.
(5) Ministerstvo z vlastného podnetu môže
vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak
a) je splnená aspoň jedna z podmienok podľa §
16 ods. 4 písm. a) až g),
b) liek je dodávaný na trh v množstve, ktorým
sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť,
c) držiteľ registrácie nezabezpečil
dostupnosť lieku na trhu v dostatočnom množstve podľa § 9,
d) liek nebol preukázateľne uhrádzaný na
základe verejného zdravotného poistenia najmenej šesť po sebe nasledujúcich
mesiacov, pričom sa prihliada najmä na prevalenciu choroby v Slovenskej
republike,
e) úradne určená cena lieku presahuje
európsku referenčnú cenu lieku,
f) držiteľ registrácie nepredložil
ministerstvu farmako-ekonomický rozbor lieku podľa § 93,
g) držiteľ registrácie nepredložil
ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku v iných členských štátoch
alebo vyhlásenie o tom, že také údaje neexistujú alebo nie sú verejne dostupné
podľa § 94 ods. 4 písm. a).