(1) Žiadosť o zmenu charakteristík
referenčnej skupiny podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná
poisťovňa.
(2) Držiteľ registrácie môže žiadosť podať
iba pre referenčnú skupinu, v ktorej je zaradený aspoň jeden liek, rozhodnutie
o registrácii ktorého bolo vydané tomuto držiteľovi registrácie.
(3) Predmetom žiadosti môže byť
a) zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva,
b) zmena štandardnej dávky liečiva,
c) zmena, zrušenie alebo určenie
preskripčného obmedzenia,
d) zmena, zrušenie alebo určenie indikačného
obmedzenia alebo
e) zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady
zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(4) Predmetom jednej žiadosti môže byť
súčasne viacero zmien podľa odseku 3.
(5) Žiadosť obsahuje
a) meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu
alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie, ak žiadosť podáva držiteľ
registrácie; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu
trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu,
b) obchodné meno a sídlo zdravotnej
poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa,
c) jednu referenčnú skupinu, v ktorej
žiadateľ navrhuje zmenu,
d) návrh požadovanej zmeny a jej odôvodnenie,
e) farmako-ekonomický rozbor lieku, ak
predmetom žiadosti je
1. zvýšenie maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva,
2. zrušenie preskripčného obmedzenia alebo
rozšírenie preskripčného obmedzenia,
3. zrušenie indikačného obmedzenia alebo
rozšírenie indikačného obmedzenia; vyžaduje sa farmako-ekonomický rozbor lieku
formou analýzy užitočnosti nákladov alebo analýzy minimalizácie nákladov.