(2) Pre každý liek zaradený v zozname
kategorizovaných liekov sa určuje referenčná skupina a jej charakteristiky,
pričom o zmene určenia referenčnej skupiny môže ministerstvo rozhodnúť aj z
vlastného podnetu.
(3) Referenčná skupina obsahuje lieky
zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré
a) obsahujú rovnaké liečivo,
b) majú rovnakú cestu podania,
c) majú rovnakú alebo porovnateľnú liekovú
formu a
d) obsahujú rovnaké množstvo liečiva v jednej
dávke lieku, majú rovnakú koncentráciu liečiva alebo rovnaké množstvo liečiva v
balení lieku; prihliada sa na charakter liečiva a liekovej formy.
(4) Ak referenčná skupina obsahuje lieky,
ktoré sa vyznačujú pevnou liekovou formou určenou na perorálne podanie,
referenčná skupina sa rozdelí na referenčné podskupiny tak, aby rozdiel v počte
kusov liekovej formy medzi najmenším a najväčším balením lieku v jednej
referenčnej podskupine nebol väčší ako 20 % z počtu kusov liekovej formy
najmenšieho balenia lieku.
(5) Pre každú referenčnú skupinu sa určujú
tieto charakteristiky:
a) štandardná dávka liečiva,
b) maximálna výška úhrady zdravotnej
poisťovne za štandardnú dávku liečiva.
(6) Pre každú referenčnú skupinu sa môžu
určiť aj tieto charakteristiky:
a) preskripčné obmedzenie,
b) indikačné obmedzenie,
c) obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na
jej predchádzajúci súhlas.
(13) Ak v referenčnej skupine sú zaradené lieky,
ktorých používanie má alebo môže mať významný vplyv na výdavky verejného
zdravotného poistenia, určí sa pre referenčnú skupinu indikačné obmedzenie,
ktorého súčasťou je uvedenie podmienok pre ďalšie pokračovanie alebo zastavenie
liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia; pri určení
indikačného obmedzenia sa prihliada najmä na odporúčané terapeutické postupy,
nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na výdavky verejného zdravotného
poistenia.