(1) Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu
kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku podáva ministerstvu držiteľ
registrácie.
(2) Žiadosť obsahuje
a) meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu
alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie; ak je určený splnomocnený
zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a
sídlo splnomocneného zástupcu,
b) názov lieku, liekovú formu, cestu podania,
veľkosť balenia, kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
identifikáciu lieku uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry
colného sadzobníka8) a anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiva
obsiahnutého v lieku,
c) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
lieku s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv,
d) úradne určenú cenu lieku v iných členských
štátoch; uvádza sa v príslušnej národnej mene,
e) informáciu o tom, že liek svojou
charakteristikou
1. nepatrí do žiadnej referenčnej skupiny
zaradenej v zozname kategorizovaných liekov alebo
2. patrí do niektorej referenčnej skupiny
zaradenej v zozname kategorizovaných liekov; uvedie sa aj táto referenčná
skupina,
f) návrh úradne určenej ceny lieku a prepočet
tejto ceny na maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni,
g) registračné číslo lieku,
h) informáciu o tom, či ide o originálny
liek, generický liek alebo biologicky podobný liek,
i) počet štandardných dávok liečiva v jednom
balení lieku, ak ide o liek podľa písmena e) druhého bodu.
(3) Ak ide o liek podľa odseku 2 písm. e)
prvého bodu, žiadosť obsahuje aj
a) dennú definovanú dávku liečiva
obsiahnutého v lieku, ak ju určila Svetová zdravotnícka organizácia,
b) návrh štandardnej dávky liečiva a počet
navrhovaných štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku,
c) zdôvodnenie návrhu štandardnej dávky
liečiva, ak sa návrh odlišuje od dennej definovanej dávky liečiva určenej
Svetovou zdravotníckou organizáciou,
d) návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej
poisťovne za liek a odôvodnenie tohto návrhu,
e) návrh preskripčného obmedzenia na
špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára,
f) návrh indikačného obmedzenia,
g) návrh obmedzenia úhrady zdravotnej
poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
h) zoznam členských štátov, v ktorých má liek
úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene lieku podľa §
94 ods. 8, ak ide o liek podľa § 16 ods. 7.
(4) Žiadateľ k žiadosti priloží
a) súhrn charakteristických vlastností lieku,
b) právoplatné rozhodnutie o registrácii
lieku alebo jeho osvedčenú kópiu; ak ide o právoplatné rozhodnutie o
registrácii lieku vydané Európskou komisiou, kópia právoplatného rozhodnutia o
registrácii lieku nemusí byť osvedčená,
c) doklad o pridelení kódu lieku Štátnym
ústavom pre kontrolu liečiv,
d) ak ide o liek podľa odseku 2 písm. e)
prvého bodu, aj
1. údaje o účinnosti lieku podložené
výsledkami klinických skúšok,
2. prehľad významných porovnávacích
klinických skúšok,
3. významné súhrnné články z odbornej
literatúry,
4. farmako-ekonomický rozbor lieku.
(5) Podrobnosti o farmako-ekonomickom rozbore
lieku ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.