(1) O zmene charakteristík referenčnej
skupiny rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 14 alebo z vlastného
podnetu.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti a
rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia
žiadosti.
(3) Pri rozhodovaní o zmene charakteristík
referenčnej skupiny sa prihliada najmä na
a) účelnosť a efektívnosť vynakladania
prostriedkov verejného zdravotného poistenia,
b) účinnosť a bezpečnosť liečby,
c) odporúčané terapeutické postupy s
prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky
verejného zdravotného poistenia,
d) zabezpečenie finančnej stability systému
verejného zdravotného poistenia.
(4) Zrušenie preskripčného obmedzenia na
základe žiadosti držiteľa registrácie je možné, ak v uplynulých 12 mesiacoch
predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná, bola maximálna výška
úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva kumulatívne znížená
najmenej o 30 %.
(5) Zrušenie indikačného obmedzenia alebo
zmena indikačného obmedzenia na základe žiadosti držiteľa registrácie je možné,
ak v
a) zozname kategorizovaných liekov nie je iná
referenčná skupina, v ktorej sú zaradené lieky uhrádzané na základe verejného
zdravotného poistenia pri liečbe dodatočnej indikácie a je odôvodnené
predpokladať, že náklady verejného zdravotného poistenia na dodatočne liečených
poistencov v žiadnom z nasledujúcich troch rokov neprekročia 100 000 eur alebo
b) 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v
ktorom bola žiadosť podaná, bola maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za
štandardnú dávku liečiva kumulatívne znížená najmenej o
1. 7, 5 %, ak v zozname kategorizovaných liekov
nie je iná referenčná skupina, v ktorej sú zaradené lieky uhrádzané na základe
verejného zdravotného poistenia pri liečbe dodatočnej indikácie a je odôvodnené
predpokladať, že počet dodatočne liečených poistencov v niektorom z
nasledujúcich troch rokov prekročí 10 % z počtu poistencov aktuálne liečených
liekmi, ktoré sú zaradené v posudzovanej referenčnej skupine,
2. 3 %, ak nie sú splnené podmienky podľa
prvého bodu.
(6) Kumulatívne zníženie maximálnej výšky
úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa odsekov 4 a 5 sa
vypočíta na základe porovnania maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za
štandardnú dávku liečiva platnej 12 mesiacov predo dňom podania žiadosti s
maximálnou výškou úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva
platnou v deň podania žiadosti.
(7) Zmeny preskripčného obmedzenia alebo
indikačného obmedzenia sú možné, ak dodatočné náklady vynaložené z verejného
zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri liečbe
dodatočných poistencov alebo dodatočných indikácií nepresahujú hodnotu podľa §
7 ods. 2 písm. a); to neplatí, ak ide o liečbu choroby, ktorej prevalencia v
Slovenskej republike je nižšia ako 1:100 000.
(8) Zvýšenie maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na základe žiadosti držiteľa
registrácie je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho roka.