(1) O úradne určenej cene lieku, ktorý nie je
zaradený v zozname kategorizovaných liekov, rozhoduje ministerstvo na základe
žiadosti o úradné určenie ceny lieku, ktorú podáva ministerstvu držiteľ
registrácie.
(2) Žiadosť sa podáva pre lieky, ktorých
výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré nie sú zaradené v zozname
kategorizovaných liekov.
(3) Žiadosť sa nepodáva pre
a) homeopatické lieky,
b) lieky, ktorých výdaj je viazaný na
lekársky predpis, ak ide o lieky podľa § 16 ods. 4 písm. e), alebo
c) lieky s obsahom liečiv určených na
podpornú alebo doplnkovú liečbu.
(4) Žiadosť obsahuje náležitosti podľa § 10
ods. 2 písm. a) až d) a f) až h).
(5) Žiadateľ k žiadosti priloží
a) právoplatné rozhodnutie o registrácii
lieku alebo jeho osvedčenú kópiu; ak ide o právoplatné rozhodnutie o
registrácii lieku vydané Európskou komisiou, kópia právoplatného rozhodnutia o
registrácii lieku nemusí byť osvedčená,
b) doklad o pridelení kódu lieku Štátnym
ústavom pre kontrolu liečiv.
(6) Ministerstvo rozhodne o žiadosti a
rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 90 dní odo dňa doručenia
žiadosti.
(7) Ak ministerstvo rozhodne zaradiť liek do
zoznamu liekov s úradne určenou cenou, zaradí liek do zoznamu liekov s úradne
určenou cenou zverejneného najneskôr do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(8) Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do
90 dní od jej doručenia, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty
je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo zaradí liek s
takou cenou do najbližšieho zoznamu liekov s úradne určenou cenou vydaného po
uplynutí tejto lehoty.
(9) Ak návrh úradne určenej ceny lieku
presahuje európsku referenčnú cenu lieku, liek nemožno zaradiť do zoznamu
liekov s úradne určenou cenou, okrem prípadu podľa odseku 8.
(10) Ak nemá liek úradne určenú cenu v
žiadnom z iných členských štátov, do zoznamu liekov s úradne určenou cenou sa
liek zaradí s cenou uvedenou v žiadosti