(1) Vývoz humánneho lieku môže vykonávať držiteľ povolenia na výrobu liekov, ak vyvážaný humánny liek vyrobil, alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov. Ak vývoz humánneho lieku vykonáva držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, je povinný 30 dní pred začatím vývozu humánneho lieku písomne oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonať vývoz humánneho lieku.

(2) Písomné oznámenie o vývoze humánneho lieku obsahuje

a)meno, priezvisko a adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo názov alebo obchodné meno a adresu sídla, ak ide o právnickú osobu, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov,

b)meno a priezvisko, ak ide o fyzickú osobu, alebo názov alebo obchodné meno, ak ide o právnickú osobu, držiteľa registrácie humánneho lieku, ktorý je predmetom vývozu,

c) názov humánneho lieku,

d) kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom, ak je humánny liek registrovaný,

e) veľkosť balenia humánneho lieku,

f) počet balení humánneho lieku,

g) číslo šarže humánneho lieku,

h) názov štátu vývozu humánneho lieku,

i) dátum plánovaného vývozu humánneho lieku.

(3) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže vykonať vývoz humánneho lieku, ak štátny ústav v lehote 30 dní od doručenia oznámenia o vývoze humánneho lieku písomne neoznámi držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, že vývoz humánneho lieku nemožno vykonať.

(4) Ak písomné oznámenie o vývoze humánneho lieku neobsahuje údaje podľa odseku 2, štátny ústav písomne požiada držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov o doplnenie oznámenia o vývoze humánneho lieku. Lehota podľa odseku 3 počas tejto doby neplynie.

(5) Štátny ústav nepovolí vývoz humánneho lieku, ak je humánny liek nedostatkový v Slovenskej republike a vývoz humánneho lieku by ohrozil jeho dostupnosť a poskytovanie zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike.

(6) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží vyvezeného humánneho lieku päť rokov odo dňa vývozu humánneho lieku.

(7) Vývoz humánneho lieku možno vykonať do troch mesiacov od doručenia písomného oznámenia o vývoze humánneho lieku štátnemu ústavu.

(8) Za vývoz humánneho lieku sa nepovažuje vývoz humánneho lieku na miesto určenia pre potreby ozbrojených síl Slovenskej republiky, ozbrojených bezpečnostných zborov a Hasičského a záchranného zboru na zabezpečenie plnenia ich úloh mimo územia Slovenskej republiky.