(1) O vydaní povolenia rozhoduje

a) ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na

1. výrobu humánnych liekov,

2. výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,

3. prípravu transfúznych liekov,

4. individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,

5. veľkodistribúciu humánnych liekov,

6. poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,

b) samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zariadení

1. verejná lekáreň,

2. výdajňa zdravotníckych pomôcok,

3. výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,

4. výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok,

c) ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na

1. výrobu veterinárnych liekov,

2. veľkodistribúciu veterinárnych liekov.

(2) Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, rozhodne o vydaní povolenia do 90 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v § 6 ods. 4, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.

(3) Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a o vydaní povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, rozhodne o vydaní povolenia do 30 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v § 6 ods. 4, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.

(4) Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný na vydanie povolenia žiadosť zamietne.

(5) Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu obsahuje

a) meno a priezvisko,

b) adresu bydliska,

c) dátum narodenia,

d) identifikačné číslo, ak bolo pridelené,

e) druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,

f) adresu miesta výkonu činnosti,

g) deň začatia činnosti,

h) meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska odborného zástupcu, ak bol ustanovený.

(6) Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu obsahuje

a) názov alebo obchodné meno,

b) právnu formu,

c) adresu sídla,

d) identifikačné číslo,

e) druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,

f) adresu miesta výkonu činnosti,

g) deň začatia činnosti,

h) meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska odborného zástupcu,

i) meno, priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnym orgánom.

(7) Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj vedú register povolení vydaných podľa tohto zákona.

(8) Register povolení sa vedie prostredníctvom informačného systému orgánu príslušného na vydanie povolenia.

(9) Register povolení obsahuje

a) údaje podľa § 6 ods. 4,

b) číslo povolenia,

c) dátum vydania povolenia,

d) dátum nadobudnutia právoplatnosti povolenia,

e) dátum zániku platnosti povolenia,

f) dátum pozastavenia činnosti,

g) dátum zrušenia povolenia,

h) dátum poslednej zmeny povolenia.

(10) Na spracúvanie osobných údajov podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o ochrane osobných údajov.

(11) Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj bezodkladne po vydaní rozhodnutia vykonajú v registri povolení zápis údajov alebo zmenu údajov podľa odseku 9.

(12) Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj poskytujú v elektronickej podobe najmenej raz za desať dní údaje z registra povolení Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a Národnému centru zdravotníckych informácií (ďalej len "národné centrum").

(13) Ústav kontroly veterinárnych liečiv zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení činnosti, zrušení povolenia a oznámenie o zmenách Štátnej veterinárnej a potravinovej správe Slovenskej republiky (ďalej len "štátna veterinárna a potravinová správa"), ktorá ich zverejní na svojom webovom sídle do troch dní od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.