(1) Údaje na vonkajšom obale veterinárneho
lieku musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať
a) názov veterinárneho lieku, údaj o sile
lieku, údaj o liekovej forme; ak veterinárny liek obsahuje jedno liečivo,
uvedie sa medzinárodný nechránený názov, ak taký názov neexistuje, uvedie sa
bežný názov,
b) kvalitatívne zloženie s použitím medzinárodných
nechránených názvov liečiv a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku
vyjadrené množstvom liečiv v jednotlivej dávke v závislosti od spôsobu podania
v hmotnostných jednotkách alebo objemových jednotkách,
c) liekovú formu a obsah balenia veterinárneho
lieku vyjadrené v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových
jednotkách,
d) pomocné látky, ktorých uvedenie na
vonkajšom obale je potrebné na správne podanie veterinárneho lieku,
e) údaj o druhu zvieraťa, pre ktorý je veterinárny
liek určený, o spôsobe podania a ceste podania veterinárneho lieku,
f) upozornenie, že veterinárny liek sa musí
uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,
g) osobitné upozornenia, ak je to potrebné
kvôli veterinárnemu lieku,
h) nešifrovaný dátum exspirácie uvedením
mesiaca a roku exspirácie,
i) podmienky a spôsob uchovávania,
j) spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z
nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich a odkaz na
používaný systém zberu nepoužitých veterinárnych liekov,
k) meno a priezvisko, adresu bydliska
držiteľa registrácie veterinárneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo
obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo držiteľa registrácie
veterinárneho lieku, ak ide o právnickú osobu,
l) registračné číslo,
m) číslo výrobnej šarže,
n) zatriedenie veterinárneho lieku podľa
viazanosti jeho výdaja na veterinárny lekársky predpis,
o) terapeutickú indikáciu pri veterinárnom
lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis,
p) ochrannú lehotu pri potravinovom zvierati,
a to pre všetky druhy potravinových zvierat a pre všetky druhy z nich získaných
potravín, na ktoré sa ochranná lehota vzťahuje vrátane potravín, pre ktoré sa
ochranná lehota rovná nule,
r) označenie veľkými tlačenými písmenami
"NA VETERINÁRNE POUŽITIE", alebo ak ide o veterinárny liek, ktorého
výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, "NA VETERINÁRNE POUŽITIE
- VÝDAJ LEN NA VETERINÁRNY LEKÁRSKY PREDPIS", a ak ide o homeopatický
veterinárny liek, označenie "HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK BEZ SCHVÁLENÝCH
TERAPEUTICKÝCH INDIKÁCIÍ",
s) číslo GTIN, ak je veterinárny liek ním
označený,
t) pri homeopatickom veterinárnom lieku
označenie "HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK",
u) pri rádioaktívnom veterinárnom lieku
medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,
v) pri homeopatickom veterinárnom lieku,
ktorý nebol toxikologicko-farmakologicky a klinicky skúšaný, označenie
"VETERINÁRNY LIEK NEBOL KLINICKY SKÚŠANÝ".
(2) Údaje na vnútornom obale musia byť v štátnom
jazyku a musia obsahovať
a) názov veterinárneho lieku v rozsahu údajov
podľa odseku 1 písm. a),
b) meno a priezvisko, názov alebo obchodné
meno držiteľa registrácie,
c) nešifrovaný dátum exspirácie uvedením
mesiaca a roku exspirácie,
d) číslo výrobnej šarže,
e) spôsob podania,
f) obsah balenia v hmotnostných, objemových
jednotkách alebo v kusových jednotkách,
g) označenie "LEN PRE ZVIERATÁ",
h) pri homeopatickom veterinárnom lieku
označenie "HOMEOPATICKÝ VETERINÁRNY LIEK",
i) pri rádioaktívnom veterinárnom lieku
medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity.
(3) Vnútorný obal blistrového balenia, ktorý
je vložený do vonkajšieho obalu, nemusí obsahovať údaje uvedené v odseku 2
písm. e) až i).
(4) Malý vnútorný obal injekčnej ampulky
nemusí obsahovať údaje uvedené v odseku 2 písm. b), h) a i).
(5) Ak ide o malé vnútorné obaly obsahujúce
jednu dávku, iné ako injekčné ampulky, na ktorých nie je možné uviesť údaje
uvedené v odseku 4, požiadavky odsekov 1 až 3 sa vzťahujú len na vonkajší obal.
(6) Údaje na vnútornom obale veterinárneho
lieku musia obsahovať aj označenie "NA VETERINÁRNE POUŽITIE", alebo
ak ide o veterinárny liek, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky
predpis, "NA VETERINÁRNE POUŽITIE - VÝDAJ LEN NA VETERINÁRNY LEKÁRSKY
PREDPIS" a údaje o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení veterinárneho
lieku, ak ide o homeopatický veterinárny liek, označenie "HOMEOPATICKÝ
VETERINÁRNY LIEK BEZ SCHVÁLENÝCH TERAPEUTICKÝCH INDIKÁCIÍ".
(7) Ak vonkajší obal veterinárneho lieku
neexistuje, všetky údaje, ktoré by mali byť uvedené na vonkajšom obale, musia
byť uvedené na vnútornom obale.
(8) Ak ide o veterinárny liek registrovaný
podľa tohto zákona, môže ústav pre kontrolu veterinárnych liečiv povoliť alebo
požiadať, aby na vonkajšom obale boli uvedené dodatočné informácie týkajúce sa
distribúcie, držby, predaja alebo akýchkoľvek nevyhnutných bezpečnostných
opatrení za predpokladu, že také informácie neznamenajú porušenie práva
niektorého z členských štátov alebo podmienok uvedených v rozhodnutí o
registrácii veterinárneho lieku a nemajú charakter reklamy; tieto dodatočné
informácie sa uvádzajú v okienku s modrým okrajom, ktoré tieto informácie
jednoznačne oddeľuje od ostatných informácií na vonkajšom obale.
(9) Označovanie homeopatického veterinárneho
lieku obsahuje:
a) vedecký názov homeopatického základu s
uvedením stupňa zriedenia a liekopisného symbolu; ak vedecký názov
homeopatického základu neexistuje a homeopatický veterinárny liek je zložený z
viac ako jedného homeopatického základu, názov homeopatického základu môže byť
iný ako vedecký názov,
b) názov a adresu držiteľa povolenia na
výrobu homeopatického veterinárneho lieku,
c) spôsob podania, ak je to potrebné, aj
cestu podania,
d) nešifrovaný dátum exspirácie s uvedením
mesiaca a roku exspirácie,
e) liekovú formu,
f) veľkosť balenia,
g) druh zvieraťa, ktorému je homeopatický
veterinárny liek určený,
h) osobitné upozornenie týkajúce sa
homeopatického veterinárneho lieku, ak je to potrebné,
i) číslo výrobnej šarže,
j) registračné číslo.
(10) Ak je veterinárny liek určený len na
podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečiv môže udeliť
výnimku, aby vnútorný obal a vonkajší obal veterinárneho lieku neobsahoval
niektoré údaje uvedené v odsekoch 1 až 9 a nebol v štátnom jazyku.
(11) Ak je spotreba veterinárneho lieku za
kalendárny rok nižšia ako 1000 balení, možno použiť na vonkajšom a vnútornom
obale veterinárneho lieku samolepiace nálepky, ktoré obsahujú údaje uvedené v
odsekoch 1 až 9.
