1) Písomná informácia pre používateľa
humánneho lieku musí byť vypracovaná v súlade so súhrnom charakteristických
vlastností humánneho lieku, musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje a
informácie v tomto poradí:
a) identifikačné údaje, a to
1. názov humánneho lieku, liekovú formu, silu
lieku, cestu podania humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových
formách alebo v rôznej sile lieku, aj údaje o každej liekovej forme alebo sile
lieku, a ak je to potrebné, aj to, či je humánny liek určený pre dojčatá, deti
alebo pre dospelých,
2. farmakoterapeutickú skupinu alebo druh
terapeutického účinku vyjadrený textom, ktorý pacient ľahko pochopí,
b) terapeutické indikácie,
c) informácie potrebné vedieť pred použitím
humánneho lieku, a to
1. kontraindikácie,
2. primerané preventívne opatrenia, ktoré je
potrebné dodržať pri užívaní humánneho lieku,
3. interakcie s inými humánnymi liekmi a iné
interakcie, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie humánneho lieku,
4. osobitné upozornenia, ktoré musia
4.1 zohľadňovať špecifickú situáciu určitých
kategórií používateľov,
4.2 obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby
na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje,
4.3 obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých
poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie humánneho lieku,
5. osobitné varovania,
6. opatrenia, ktoré musí prijať používateľ
rádioaktívneho lieku a pacient počas prípravy rádioaktívneho lieku a podávania
rádioaktívneho lieku,
7. osobitné opatrenia na zneškodňovanie
zvyšného obsahu a obalu rádioaktívneho lieku,
d) poučenie o správnom používaní humánneho
lieku, najmä
1. dávkovanie,
2. spôsob podávania, a ak je to potrebné, aj
cestu podávania,
3. frekvenciu podávania, ak je to potrebné, s
určením vhodného času, kedy sa humánny liek môže alebo musí podávať,
e) poučenie o správnom používaní humánneho
lieku, ak je to potrebné, má obsahovať aj
1. dĺžku trvania liečby humánnym liekom, ak
je potrebné ju obmedziť,
2. postup pri predávkovaní,
3. postup, ak sa vynechá jedna dávka alebo
viac dávok,
4. riziko z náhleho prerušenia podávania
humánneho lieku,
5. odporúčanie konzultovať s lekárom alebo s
lekárnikom problémy s používaním humánneho lieku,
f) opis nežiaducich účinkov, ktoré môžu
vzniknúť pri používaní humánneho lieku, a ak je to potrebné, aj opatrenia, ako
postupovať pri výskyte nežiaduceho účinku,
g) odkaz na dátum exspirácie humánneho lieku,
ktorý je uvedený na vonkajšom obale a vnútornom obale s
1. výstrahou nepoužívať humánny liek po
uplynutí uvedeného dátumu,
2. upozornením na podmienky a spôsob
uchovávania,
3. upozornením na niektoré viditeľné znaky
znehodnotenia,
h) kvalitatívne zloženie humánneho lieku s
uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a kvantitatívne
zloženie s uvedením množstva liečiv v medzinárodných jednotkách SI sústavy,
i) veľkosť balenia s uvedením množstva
humánneho lieku v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových
jednotkách,
j) meno a priezvisko, obchodné meno a adresu
bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné meno, sídlo,
právnu formu držiteľa registrácie, ak ide o právnickú osobu,
k) meno a priezvisko alebo obchodné meno a
adresu výrobcu humánneho lieku,
l) ak je humánny liek registrovaný aj v iných
členských štátoch postupom, ktorý je uvedený v § 57 a 58 s rôznymi názvami,
uvedú sa aj názvy humánneho lieku schválené v týchto členských štátoch,
m) dátum poslednej revízie písomnej
informácie pre používateľa humánneho lieku,
n) text poučenia pacienta, aby oznámil všetky
podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku predpisujúcemu lekárovi,
lekárnikovi, inému zdravotníckemu pracovníkovi, zdravotníckemu zariadeniu,
zdravotnej poisťovni alebo štátnemu ústavu s uvedením možných spôsobov oznamovania.
(2) Písomná informácia pre používateľa
humánneho lieku musí byť čitateľná, jasná a zrozumiteľná; v jej texte sa
zohľadňujú aj výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov. Ako výsledky
konzultácií možno použiť aj výsledky konzultácií uskutočnených v členských
štátoch.
(3) Držiteľ registrácie humánneho lieku musí
zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľa humánneho lieku bola na
požiadanie organizácií pacientov dostupná aj vo formátoch vhodných pre
nevidiacich a slabozrakých. Ak vhodným formátom písomnej informácie pre
používateľa humánneho lieku je písmo pre nevidiacich (Braillovo písmo), písomnú
informáciu pre používateľa humánneho lieku schvaľuje štátny ústav v spolupráci
s organizáciou pacientov.
(4) Ustanovenie odseku 3 sa nevzťahuje na
lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ústavnej zdravotnej
starostlivosti.
(5) Písomná informácia pre používateľa
humánneho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky na vysvetlenie
niektorých informácií.
(6) Písomná informácia pre používateľa
humánneho lieku môže obsahovať údaje a informácie uvedené v odsekoch 1 až 3
okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, ak sa v nej uvádzajú rovnaké údaje a
informácie.
(7) Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa nevzťahujú
na humánne lieky, ktoré nepodliehajú registrácii.
(8) Písomná informácia pre používateľa
humánneho lieku musí
a) byť vložená do vonkajšieho obalu humánneho
lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje,
b) obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné
pre širokú verejnosť.
(9) Ak humánny liek nie je určený na vydanie
pacientovi alebo ide o humánny liek podľa § 46 ods. 4, alebo o humánny liek na
ojedinelé ochorenie alebo sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku,
ministerstvo zdravotníctva môže povoliť výnimku z uvádzania údajov v písomnej
informácii pre používateľa humánneho lieku alebo ich uvádzania v štátnom jazyku
a údajov podľa odseku 3 vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých
alebo v písme pre nevidiacich (Braillovo písmo).
(10) Písomná informácia pre používateľa tradičného
rastlinného lieku musí obsahovať informáciu o tom, že tradičný rastlinný liek
je určený na indikácie overené len jeho dlhodobým používaním.
(11) Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený
v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného
predpisu, písomná informácia pre
používateľa humánneho lieku obsahuje poznámku "Tento liek je predmetom
ďalšieho monitorovania.". Pred touto poznámkou sa umiestni čierny symbol uvedený
v osobitnom predpise a za touto poznámkou nasleduje štandardizovaný text
poučenia podľa odseku 1 písm. n).
(12) Písomná informácia pre používateľov
imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu o prítomnosti chemických
látok zaradených medzi karcinogény, mutagény a látky toxické pre nervový
systém, najmä ortuti prítomnej vo forme jej zlúčeniny - thiomersalu, hliníka
prítomného vo forme jeho zlúčenín a formaldehydu a jeho zlúčenín, a o ich
kvantitatívnom obsahu v jednej dávke liekovej formy vrátane údajov o
prítomnosti a o kvantitatívnom obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a
povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka a deň. Ďalej musí
obsahovať informáciu o prítomnosti geneticky modifikovanej látky.
(13) Ak sa imunobiologický liek podáva
pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre používateľov
poskytne pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi bez vyzvania ošetrujúci
lekár ešte pred podaním imunobiologického lieku.