(1) Súhrn charakteristických vlastností
humánneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje a informácie v
tomto poradí:
a) názov humánneho lieku; ak existuje vo
viacerých liekových formách alebo s rôznou silou lieku, aj údaje o liekovej
forme a sile lieku,
b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
humánneho lieku s uvedením medzinárodného nechráneného názvu alebo liekopisného
názvu liečiv a tých pomocných látok, ktorých poznanie je potrebné na správne
podanie humánneho lieku; ak ide o imunobiologický liek a liek s obsahom liečiva
získaného biotechnologickým spôsobom, aj spôsob rozmnoženia mikroorganizmov
alebo spôsob získania liečiva a prítomnosť geneticky modifikovaných
mikroorganizmov alebo genetického materiálu,
c) liekovú formu,
d) klinické údaje
1. terapeutické indikácie,
2. dávkovanie a spôsob podávania dospelým, a
ak je to potrebné, aj deťom,
3. kontraindikácie,
4. osobitné upozornenia a preventívne
opatrenia pre používanie; ak ide o imunobiologické humánne lieky, všetky
osobitné preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať osoby zaobchádzajúce s
týmito liekmi a podávajúce ich pacientom, spolu s preventívnymi opatreniami,
ktoré má dodržiavať pacient,
5. interakcie s inými humánnymi liekmi a iné
formy interakcií,
6. užívanie humánneho lieku počas tehotenstva
a dojčenia,
7. účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo
a obsluhovať stroje,
8. nežiaduce účinky,
9. predávkovanie a informácie o príznakoch,
núdzových postupoch a antidotách,
e) farmakologické vlastnosti
1. farmakodynamické vlastnosti,
2. farmakokinetické vlastnosti,
3. predklinické bezpečnostné údaje,
f) farmaceutické údaje
1. zoznam pomocných látok; pri
imunobiologickom humánnom lieku aj údaj o prítomnosti chemických látok
zaradených medzi karcinogény, mutagény a látok toxických pre nervový systém,
najmä zlúčeniny ortuti, hliníka a formaldehydu, a o ich kvantitatívnom obsahu v
jednej dávke liekovej formy, vrátane údaju o prítomnosti a obsahu látok
použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram
hmotnosti človeka a deň,
2. hlavné inkompatibility,
3. čas použiteľnosti; ak je to potrebné, čas
použiteľnosti po rekonštitúcii humánneho lieku alebo po prvom otvorení
vnútorného obalu,
4. osobitné preventívne opatrenia na
uchovávanie,
5. druh a obsah vnútorného obalu,
6. spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z
nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich a odkaz na používaný
systém zberu nepoužitých humánnych liekov,
g) meno a priezvisko, obchodné meno a adresu
bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné meno, sídlo,
právnu formu držiteľa registrácie, ak ide o právnickú osobu,
h) registračné číslo,
i) dátum prvej registrácie humánneho lieku
alebo dátum predĺženia registrácie humánneho lieku,
j) dátum revízie súhrnu charakteristických
vlastností humánneho lieku,
k) pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné
informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,
l) pri rádioaktívnom humánnom lieku
1. podrobné pokyny na prípravu humánneho
lieku v čase potreby rádioaktívneho humánneho lieku a kontrolu jeho kvality a
2. údaj o najdlhšom čase jeho uchovávania,
počas ktorého spĺňa rádioaktívny humánny liek požadované špecifikácie,
m) text poučenia zdravotníckeho pracovníka,
aby oznámil všetky podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku štátnemu
ústavu s uvedením možných spôsobov oznamovania.
(2) Ak ide o generický humánny liek
registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a), nemusia sa
uvádzať tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného humánneho
lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré boli v čase
uvedenia tohto generického humánneho lieku na trh v patentovej ochrane podľa
osobitného predpisu.52)
(3) Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený v
zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného
predpisu, súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku obsahuje poznámku
"Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.". Pred touto
poznámkou sa umiestni čierny symbol uvedený v osobitnom predpise a za touto
poznámkou nasleduje štandardizovaný text poučenia podľa odseku 1 písm. m).