(1) Údaje na vonkajšom obale humánneho lieku
a na vnútornom obale humánneho lieku musia byť v štátnom jazyku a musia
obsahovať
a) názov humánneho lieku, údaj o sile lieku,
údaj o liekovej forme, a ak je to potrebné, aj údaj, či je humánny liek určený
pre dojčatá, pre deti alebo pre dospelých; ak humánny liek obsahuje najviac tri
liečivá, uvedie sa medzinárodný nechránený názov, ak takýto názov neexistuje,
uvedie sa bežný názov,
b) kvalitatívne zloženie humánneho lieku s
použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a kvantitatívne zloženie
humánneho lieku vyjadrené množstvom liečiv v jednotlivej dávke v závislosti od
spôsobu podania, v hmotnostných jednotkách alebo objemových jednotkách,
c) liekovú formu a obsah balenia vyjadrený v
hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,
d) pomocné látky, ktorých uvedenie na
vonkajšom obale je potrebné na správne podanie humánneho lieku; ak je humánny
liek určený na injekčné podanie alebo podanie na kožu alebo do oka, musia byť
uvedené všetky pomocné látky,
e) spôsob podania a cestu podania humánneho
lieku,
f) upozornenie, že humánny liek sa musí
uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,
g) osobitné upozornenia, ak je to potrebné
kvôli lieku,
h) nešifrovaný dátum exspirácie uvedením
mesiaca a roku exspirácie,
i) osobitné opatrenia na uchovávanie, ak
existujú,
j) spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z
nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich a odkaz na
používaný systém zberu nepoužitých humánnych liekov,
k) meno a priezvisko, adresu bydliska
držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, sídlo,
právnu formu, identifikačné číslo držiteľa registrácie, ak ide o právnickú
osobu,
l) registračné číslo,
m) číslo výrobnej šarže,
n) zatriedenie humánneho lieku podľa
viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis,
o) účel a návod na použitie humánneho lieku,
ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
p) číslo GTIN, ak je humánny liek ním
označený,
r) pri humánnom homeopatickom lieku označenie
"HOMEOPATICKÝ LIEK",
s) pri humánnom homeopatickom lieku
upozornenie odporúčajúce používateľovi humánneho homeopatického lieku, aby sa
poradil s lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú,
t) pri rádioaktívnom lieku medzinárodný
symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,
u) pri tradičnom rastlinnom lieku označenie
"Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým
používaním".
v) bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje
overenie pravosti humánneho lieku, identifikáciu jednotlivých balení humánneho
lieku a zistenie neoprávnenej manipulácie s humánnym liekom.
3) Na vnútornom obale blistrového balenia,
ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, musia byť uvedené najmenej
a) názov humánneho lieku,
b) názov držiteľa registrácie humánneho
lieku,
c) nešifrovaný dátum exspirácie,
d) číslo výrobnej šarže.
(4) Na vnútornom obale, na ktorom sa nedajú
uviesť údaje podľa odseku 1, musia byť uvedené tieto údaje:
a) názov humánneho lieku,
b) spôsob podania,
c) nešifrovaný dátum exspirácie,
d) číslo výrobnej šarže,
e) obsah balenia vyjadrený v hmotnostných
jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách.
(6) Na vonkajšom obale humánneho lieku
označeného podľa odseku 1 musí byť názov humánneho lieku uvedený v odseku 1
písm. a) vyjadrený aj Braillovým písmom. Ak vonkajší obal humánneho lieku je
označený okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, názov humánneho lieku musí
byť vyjadrený Braillovým písmom vo všetkých jazykoch uvedených na vonkajšom obale;
ak má registrovanú len jednu liekovú formu alebo len jednu silu lieku, lieková
forma alebo sila lieku sa nemusí na vonkajšom obale vyznačiť Braillovým písmom.
(9) Na vonkajšom obale humánneho lieku
a) musí byť priestor určený na zápis
predpísaného dávkovania,
b) môžu byť uvedené aj obrázkové znaky.
c) môže byť údaj o
1. cene humánneho lieku,
2. podmienkach úhrady humánneho lieku na
základe verejného zdravotného poistenia,
3. pravosti a identifikácii humánneho lieku.