(1) Za nehodu, poruchu a zlyhanie
zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena
charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky,
alebo každý nedostatok v označení alebo v návode na použitie, ktorý
a) by mohol spôsobiť smrť alebo spôsobil smrť
alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
b) je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej
pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z trhu výrobcom alebo jeho
splnomocnencom.
(2) Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia
zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci
sú povinní bezodkladne oznamovať nehody, poruchy a zlyhania uvedené v odseku 1
štátnemu ústavu.
(3) Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje
údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok.
(4) Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie
výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z
prevádzky, ak sa zistí, že nehoda, porucha alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky
by mohlo spôsobiť smrť alebo spôsobilo smrť alebo závažné poškodenie
zdravotného stavu pacienta.
(5) Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ
zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, poruchu alebo
zlyhanie zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2 štátnemu ústavu, štátny ústav je
povinný preveriť, či výrobca je o nehode, poruche a zlyhaní informovaný. Ak
výrobca o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky nie je
informovaný, štátny ústav je povinný výrobcu o nehode, poruche alebo zlyhaní
zdravotníckej pomôcky informovať.
(6) Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku
2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom bezodkladne informuje
príslušné orgány iných členských štátov a Komisiu o nehode, poruche alebo
zlyhaní zdravotníckej pomôcky a o opatreniach, ktoré prijal alebo sa pripravuje
prijať na zabránenie ich opätovného výskytu.