(1) Klinickému skúšaniu podliehajú
zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Výrobca
alebo splnomocnenec je povinný predložiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní pred
začatím klinického skúšania
a) zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o
zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie,
b) aktívnej implantovateľnej zdravotníckej
pomôcky vyhlásenie o aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcke určenej na
klinické skúšanie.
(2) Pri aktívnych implantovateľných
zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a
implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôckach na dlhodobé používanie
triedy IIa alebo triedy IIb môže výrobca začať klinické skúšky po uplynutí
lehoty 60 dní od písomného oznámenia štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle
vykonať klinické skúšanie, ak mu štátny ústav v tejto lehote neoznámi zamietavé
rozhodnutie odôvodnené ochranou verejného zdravia.
(3) Výrobca môže začať klinické skúšanie
zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v odseku 2, aj pred uplynutím 60-dňovej
lehoty od písomného oznámenia štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak mu príslušná etická komisia vydala
súhlasné vyjadrenie k programu a plánu klinického skúšania.
(4) Výrobca môže začať klinické skúšanie
zdravotníckej pomôcky, ktorá nie je uvedená v odseku 2, bezodkladne po písomnom
oznámení štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie
zdravotníckej pomôcky, ak príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie k
programu a plánu klinického skúšania.
(5) Na klinické skúšanie zdravotníckej
pomôcky sa primerane vzťahujú ustanovenia § 29 až 33.
(6) Ak štátny ústav zamietne alebo zruší
klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, oznámi rozhodnutie a dôvody príslušným
orgánom iných členských štátov a Komisii. Ak štátny ústav požaduje podstatnú
zmenu klinického skúšania alebo pozastaví klinické skúšanie, informuje o týchto
opatreniach a dôvodoch na ich prijatie príslušné orgány členských štátov.
(7) Výrobca alebo splnomocnenec oznámi
príslušným orgánom dotknutých členských štátov skončenie klinického skúšania
alebo skoršie skončenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s uvedením
dôvodov. Ak ide o skoršie skončenie klinického skúšania z bezpečnostných
dôvodov, toto oznámenie sa doručí príslušným orgánom členských štátov a
Komisii. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný uchovávať najmenej 15 rokov od
skončenia klinického skúšania písomnú správu podpísanú skúšajúcim, ktorá musí
obsahovať vyhodnotenie údajov získaných v priebehu klinického skúšania.