1) Výrobca zdravotníckej pomôcky je fyzická
osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá za konštrukčné riešenie, výrobu,
systém kvality výroby, balenie, označovanie a účel určenia zdravotníckej
pomôcky alebo za montovanie, spracovanie, obnovenie, balenie, označovanie a
účel určenia prefabrikovaného výrobku. Povinnosti vyplývajúce z tohto zákona a
z osobitných predpisov, ktoré sa vzťahujú na výrobcu zdravotníckej pomôcky, sa
vzťahujú aj na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje, balí,
spracúva, obnovuje alebo označuje nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných
výrobkov alebo im určuje účel určenia ako zdravotníckej pomôcke a uvádza ich na
trh; plnenie týchto povinností sa nevzťahuje na fyzickú osobu alebo právnickú
osobu, ktorá montuje alebo prispôsobuje pacientom zdravotnícke pomôcky už
uvedené na trh v súlade s ich účelom určenia.
(2) Výrobca s miestom podnikania alebo so
sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo uvádza
do prevádzky podľa osobitných predpisov, a fyzická osoba s miestom podnikania
alebo právnická osoba so sídlom v Slovenskej republike, ktorá kompletizuje
alebo sterilizuje zdravotnícku pomôcku s cieľom uviesť ju na trh alebo do
prevádzky podľa osobitných predpisov, písomne
oznámi štátnemu ústavu adresu miesta podnikania alebo adresu sídla a opis
zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh alebo do prevádzky (ďalej len
"registrácia výrobcu").
(3) Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku
pomôcku na trh alebo do prevádzky, nemá miesto podnikania alebo sídlo v
niektorom členskom štáte, určí fyzickú osobu s bydliskom alebo fyzickú osobu s
miestom podnikania v niektorom členskom štáte alebo právnickú osobu so sídlom v
niektorom členskom štáte, ktorú písomne poverí svojím zastupovaním a na ktorú
sa môžu obracať príslušné orgány a osoby členských štátov (ďalej len
"splnomocnenec"). Na splnomocnenca, ktorý má bydlisko alebo miesto
podnikania, alebo sídlo v Slovenskej republike, sa vzťahuje registrácia výrobcu
podľa odseku 2. Štátny ústav na požiadanie informuje príslušné orgány iných
členských štátov a Komisiu o údajoch, ktoré predložil výrobca alebo
splnomocnenec pri registrácii výrobcu.
(4) Výrobca zdravotníckej pomôcky triedy IIa,
IIb a III s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky
alebo jeho splnomocnenec písomne oznámi štátnemu ústavu údaje umožňujúce
identifikáciu tohto výrobcu a identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvádzanej na
trh v Slovenskej republike spolu s označením a návodom na použitie (ďalej len
"evidencia výrobcu").
(5) Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa
odsekov 2 a 3 alebo po evidencii výrobcu podľa odseku 4, pridelí zdravotníckej
pomôcke, súprave zloženej z viacerých zdravotníckych pomôcok alebo druhu
zdravotníckej pomôcky kód. Štátny ústav priebežne vedie, kontroluje a
aktualizuje databázu zdravotníckych pomôcok; ak zdravotnícka pomôcka už nespĺňa
požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky, štátny ústav
tejto zdravotníckej pomôcke zruší registráciu alebo evidenciu formou
rozhodnutia a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocnenca. Po
nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia štátny ústav zruší pridelený kód. Štátny
ústav poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy zdravotníckych pomôcok
národnému centru.
(6) Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka
in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku 2, novým
výrobkom, výrobca to uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe tohto
oznámenia výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu
ústavu každé dva mesiace správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na
diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro po jej uvedení na trh.
(7) Diagnostická zdravotnícka pomôcka in
vitro sa považuje za novú, ak je určená na
a) analyzovanie novej látky alebo hodnotenie
novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej
zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky počas
predchádzajúcich troch rokov,
b) použitie analytického postupu, ktorý sa v
Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich troch rokov.
(8) Štátny ústav vkladá údaje o registrácii
výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky zdravotníckych
pomôcok (Eudamed); pri vkladaní údajov
sa používa kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok.