(1) Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh
alebo uviesť do prevádzky, ak po jej správnom inštalovaní, udržiavaní a
používaní podľa jej účelu určenia neohrozí bezpečnosť a zdravie pacientov,
používateľov alebo iných osôb.
(2) Počas veľtrhov, výstav a prezentácií
možno predvádzať zdravotnícke pomôcky, ktoré nezodpovedajú požiadavkám, ktoré
sú uvedené v tomto zákone a osobitnými predpismi, ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené
spolu s upozornením, že tieto zdravotnícke pomôcky možno uviesť na trh alebo
uviesť do prevádzky, ak sa splnia požiadavky uvedené v tomto zákone a v
osobitných predpisoch.
(3) Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové
teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty a sfygmomanometre určené
širokej verejnosti.
(4) Štátny ústav písomne požiada Komisiu o
prijatie potrebných opatrení, ak
a) použitie pravidiel triedenia
zdravotníckych pomôcok vyžaduje rozhodnutie Komisie,
b) by sa zdravotnícka pomôcka mala zatriediť
odchylne od pravidiel triedenia,
c) určený postup posudzovania zhody
zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok je nevhodný,
d) je potrebné rozhodnutie o tom, či
posudzovaný výrobok alebo skupina výrobkov zodpovedá požiadavkám na
zdravotnícku pomôcku.
(5) Výrobca zdravotníckej pomôcky je
oprávnený dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá,
nemocničným lekárňam, verejným lekárňam, výdajniam zdravotníckych pomôcok,
zdravotným poisťovniam a pacientom; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného
alebo sprostredkovateľského výkonu.