(1) Štátny ústav v záujme zabezpečenia
ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže
a) zakázať
1. klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky,
aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych
pomôcok,
2. uvedenie na trh alebo uvedenie do
prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej
pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny
zdravotníckych pomôcok,
b) nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky,
aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej
pomôcky in vitro alebo skupiny zdravotníckych pomôcok z trhu alebo z prevádzky.
(2) Štátny ústav pred prijatím opatrenia
uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť jeho
vyjadrenie okrem prípadu, ak to z dôvodu naliehavosti nie je možné. Štátny ústav
informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých
opatreniach a uvedie dôvody ich prijatia.
(3) O opatreniach podľa odseku 1 alebo § 113
vydá štátny ústav rozhodnutie, ktoré obsahuje dôvody, na základe ktorých ho
štátny ústav vydal, a poučenie o možnosti podať odvolanie a lehotu na podanie
odvolania. Štátny ústav rozhodnutie bezodkladne doručí dotknutej osobe.
(4) Štátny ústav prijme primerané opatrenia s
cieľom včas varovať používateľov zdravotníckej pomôcky pred zistenými rizikami.
(5) Ak sa Štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu
zdravotnícku pomôcku, ktorá je vyrábaná v inom členskom štáte, informuje o tom
výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo jeho splnomocnenca na adrese uvedenej na
stiahnutej zdravotníckej pomôcke.