(1) Ak štátny ústav zistí, že označenie
zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE je umiestnené nesprávne alebo označenie
chýba, nariadi výrobcovi alebo splnomocnencovi vykonať nápravu. Ak výrobca
alebo splnomocnenec nevykoná nápravu, štátny ústav prijme potrebné opatrenia na
obmedzenie alebo zakázanie uvádzania zdravotníckej pomôcky na trh alebo
uvádzania do prevádzky, alebo na jej stiahnutie z trhu alebo z prevádzky a
dohliada, či výrobca alebo splnomocnenec uložené opatrenia vykonal.
(2) Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v
odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnenec označenie značkou zhody CE
použil
a) na označenie nevyhovujúcej zdravotníckej
pomôcky alebo
b) v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným
spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento zákon.
(3) Štátny ústav informuje Komisiu a
príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach uvedených v
odseku 1 aj s odôvodnením rozhodnutia.