(1) Predmetom porovnávania úradne určených
cien je porovnanie úradne určenej ceny
a) lieku s úradne určenými cenami lieku v
iných členských štátoch (ďalej len "porovnávanie cien liekov"),
b) zdravotníckej pomôcky s úradne určenými
cenami zdravotníckej pomôcky v iných členských štátoch (ďalej len
"porovnávanie cien zdravotníckych pomôcok"),
c) dietetickej potraviny s úradne určenými
cenami dietetickej potraviny v iných členských štátoch (ďalej len
"porovnávanie cien dietetických potravín").
(2) Pri porovnávaní cien liekov, porovnávaní
cien zdravotníckych pomôcok a porovnávaní cien dietetických potravín sa za
rozhodujúcu považuje skutočnosť, či liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická
potravina má v inom členskom štáte úradne určenú cenu platnú ku dňu
porovnávania úradne určených cien.
(3) Ministerstvo môže z vlastného podnetu
dvakrát v priebehu kalendárneho roka začať konanie vo veci porovnávania cien
liekov, porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania cien
dietetických potravín.
(4) Oznámenie o začatí konania podľa odseku 3
obsahuje najmä informáciu o
a) lehote, počas ktorej je držiteľ
registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny
povinný predložiť ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku,
zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v iných členských štátoch
alebo vyhlásenie o tom, že také údaje neexistujú alebo nie sú verejne dostupné;
lehota určená ministerstvom nemôže byť kratšia ako 25 dní,
b) dátume, ku ktorému sa realizuje porovnávanie
cien liekov, porovnávanie cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávanie cien
dietetických potravín; držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky a
výrobca dietetickej potraviny predkladá ministerstvu údaje alebo vyhlásenie
podľa písmena a) platné k tomuto dátumu,
c) liekoch, zdravotníckych pomôckach alebo
dietetických potravinách, ktoré sú predmetom porovnávania cien liekov,
porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania cien dietetických
potravín.
(5) Prepočet cien na menu euro sa vykoná na
základe kurzu vypočítaného ako aritmetický priemer denných referenčných
výmenných kurzov vyhlásených Európskou centrálnou bankou za obdobie 12 mesiacov
predchádzajúcich dátumu, ku ktorému sa realizuje porovnávanie cien liekov,
porovnávanie cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávanie cien dietetických
potravín.
(6) Ak držiteľ registrácie, výrobca
zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny pri porovnávaní cien
liekov, porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávaní cien
dietetických potravín zistí, že úradne určená cena lieku, úradne určená cena
zdravotníckej pomôcky alebo úradne určená cena dietetickej potraviny presahuje
európsku referenčnú cenu lieku, európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky
alebo európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny, je povinný najneskôr do
piatich dní od predloženia údajov podľa odseku 4 písm. a) ministerstvu podať
žiadosť, ktorej predmetom je zníženie úradne určenej ceny lieku, úradne určenej
ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenej ceny dietetickej potraviny na
úroveň, ktorá neprevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, európsku referenčnú
cenu zdravotníckej pomôcky alebo európsku referenčnú cenu dietetickej
potraviny.
(7) Ak ministerstvo pri porovnávaní cien
liekov, porovnávaní cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávaní cien
dietetických potravín má dôvodné pochybnosti o údajoch, ktoré predložil držiteľ
registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny,
môže vyzvať držiteľa registrácie, výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo výrobcu
dietetickej potraviny na predloženie overiteľných zdrojov údajov o cenách
liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín na účel odstránenia
týchto pochybností.
(8) Za overiteľné zdroje údajov o cenách liekov,
zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných členských štátoch sa
považujú
a) verejne dostupné dokumenty umiestnené na
webových sídlach vecne príslušných orgánov členských štátov, ktoré regulujú
ceny liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín alebo ceny
obchodných výkonov súvisiace s predajom, výdajom a distribúciou liekov,
zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,
b) verejne dostupné dokumenty umiestnené na
webových sídlach orgánov Európskej únie,
c) verejne dostupné dokumenty umiestnené na
iných webových sídlach, ak nie je pochybnosť o ich vyhotovení orgánmi podľa
písmen a) a b),
d) dokumenty vydané alebo potvrdené orgánmi
podľa písmen a) a b); vyžaduje sa úradný preklad dokumentu,
e) dokumenty vydané alebo potvrdené
zdravotnými poisťovňami alebo poskytovateľmi ústavnej starostlivosti v členskom
štáte; vyžaduje sa úradný preklad dokumentu.
(9) Ak sú viaceré údaje o cenách liekov,
zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín získané z overiteľných
zdrojov podľa predcházajúceho odseku vzájomne rozporné, za rozhodujúci sa
považuje údaj z novšieho zdroja; ak boli zdroje vydané v rovnaký deň, za
rozhodujúci sa považuje údaj zodpovedajúci najnižšej cene.
(10) Na postupy a konania podľa
predchádzajúcich odsekov sa primerane vzťahujú ustanovenia § 70 až 82.