(1) O zaradení zdravotníckej pomôcky do
zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradnom určení
ceny zdravotníckej pomôcky rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa §
45.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti a
rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia
žiadosti.
(3) Ak ministerstvo rozhodne zaradiť
zdravotnícku pomôcku do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych
materiálov, zaradí zdravotnícku pomôcku do zoznamu kategorizovaných špeciálnych
zdravotníckych materiálov zverejneného najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia
žiadosti.
(4) Ministerstvo je oprávnené požiadať žiadateľa
o predvedenie zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom jeho žiadosti.
(5) Do zoznamu kategorizovaných špeciálnych
zdravotníckych materiálov nemožno zaradiť zdravotnícku pomôcku, ak
a) zdravotnícka pomôcka nespĺňa kritériá
kategorizácie špeciálnych zdravotníckych materiálov podľa § 43,
b) nákladová efektívnosť použitia
zdravotníckej pomôcky pri zohľadnení indikácií, kontraindikácií a
predpokladanej dĺžky používania zdravotníckej pomôcky potrebnej na dosiahnutie
požadovaného liečebného prínosu nedosahuje nákladovú efektívnosť iných
medicínskych intervencií uhrádzaných na základe verejného zdravotného
poistenia,
c) návrh úradne určenej ceny zdravotníckej
pomôcky presahuje európsku referenčnú cenu zdravotníckej pomôcky,
d) údaje uvedené v medicínsko-ekonomickom
rozbore zdravotníckej pomôcky sú nepravdivé alebo vzájomne rozporné,
medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky neobsahuje všetky
náležitosti alebo medicínsko-ekonomický rozbor je založený na porovnaní
zdravotníckej pomôcky s nevhodne zvolenou inou medicínskou intervenciou,
e) zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty,
f) žiadateľ nevyhovie žiadosti ministerstva o
predvedenie zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom jeho žiadosti.