(1) O zmene charakteristík podskupiny
dietetických potravín rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 64
alebo z vlastného podnetu.
(2) Ministerstvo rozhodne o žiadosti a
rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia
žiadosti.
(3) Pri rozhodovaní o zmene charakteristík
podskupiny dietetických potravín sa prihliada najmä na
a) účelnosť a efektívnosť vynakladania
prostriedkov verejného zdravotného poistenia,
b) účinnosť a bezpečnosť použitia
dietetických potravín,
c) odporúčané terapeutické postupy s
prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky
verejného zdravotného poistenia,
d) zabezpečenie finančnej stability systému
verejného zdravotného poistenia.
(4) Rozšírenie indikačného obmedzenia o novú
indikáciu na základe žiadosti výrobcu dietetickej potraviny je možné, ak v
uplynulých 12 mesiacoch predchádzajúcich mesiacu, v ktorom bola žiadosť podaná,
bola maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky
dietetickej potraviny v podskupine dietetických potravín kumulatívne znížená
najmenej o 3 %; rozhodujúcim kritériom je porovnanie maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny
platnej 12 mesiacov predo dňom podania žiadosti s maximálnou výškou úhrady
zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny
platnou v deň podania žiadosti.
(5) Zvýšenie maximálnej výšky úhrady
zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny na
základe žiadosti výrobcu dietetickej potraviny je možné najviac jedenkrát počas
kalendárneho roka.