(1) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý
vydá ministerstvo zdravotníctva ustanoví
a) požiadavky na správnu lekárenskú prax,
b) požiadavky na správnu prax prípravy
transfúznych liekov,
c) požiadavky na správnu prax individuálnej
prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
d) podrobnosti o požiadavkách na pracovisko,
na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho
schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach
tohto stanoviska,
e) podrobnosti o náležitostiach žiadosti o
povolenie terapeutického použitia humánneho lieku podľa § 46 ods. 4 a
podrobnosti o náležitostiach žiadosti o jeho úhradu na základe verejného zdravotného
poistenia,
f) podrobnosti o požiadavkách na sledovanie
krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania
závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na
vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom
kvality v transfúziologických zariadeniach,
g) podrobnosti o vyhotovení liekovej knižky
pacienta, o grafických prvkoch a údajoch liekovej knižky a o rozsahu jej
zavedenia zdravotnými poisťovňami,
h) podrobnosti o vyhotovení tlačív určených
na predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, o grafických prvkoch a
údajoch týchto tlačív a o ich predajných miestach a podrobnosti o evidencii ich
výdaja,
i) požiadavky na materiálne a priestorové
vybavenie očných optík,
j) podrobnosti o kusovej evidencii liekov,
zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,
k) rozsah priameho dodávania humánnych liekov
a zdravotníckych pomôcok zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej
starostlivosti držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych
pomôcok.
(2) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý
vydá ministerstvo zdravotníctva po dohode s ministerstvom pôdohospodárstva,
ustanoví
a) Slovenský farmaceutický kódex vydáva
ministerstvo zdravotníctva,
b) požiadavky na správnu výrobnú prax a
požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
c) podrobnosti o internetovom výdaji liekov
alebo zdravotníckych pomôcok, o spôsobe zverejnenia informácie o internetovom
výdaji, o spôsobe balenia zásielky a jej prepravy a o spôsobe reklamácie.
(3) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý
vydá ministerstvo pôdohospodárstva ustanoví
a) podrobnosti o obsahu protokolu
veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti o
požiadavkách na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax, o
rozsahu a štruktúre údajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinárneho
klinického skúšania a o spôsobe označovania skúšaného veterinárneho produktu a
skúšaného veterinárneho lieku,
b) podrobnosti o vyhotovení tlačív
veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho
predpisu označených šikmým modrým pruhom, podrobnosti o grafických prvkoch,
údajoch týchto tlačív a podrobnosti o evidencii osobitných tlačív veterinárneho
lekárskeho predpisu.
c) podrobnosti o spôsobe poskytovania
informácií o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat.
(4) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý
môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah uplatňovania
bezpečnostného prvku na vonkajšom obale humánneho lieku a vnútornom obale
humánnych liekov na účely bezpečnosti pacientov.
(5) Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý
môže vydať ministerstvo zdravotníctva, ustanoví širší rozsah uplatňovania
bezpečnostného prvku na vonkajšom obale humánneho lieku a vnútornom obale
humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo sú
uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, na účely úhrady humánneho
lieku na základe verejného zdravotného poistenia alebo dohľadu nad bezpečnosťou
humánnych liekov.
