§ 39a

(1) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný vytvoriť systém vysledovateľnosti všetkých tkanív a buniek, ktoré boli odobraté, spracované, uskladnené alebo distribuované na území Slovenskej republiky alebo dovezené z tretích krajín, od darcu po príjemcu a naopak. Tento systém sledovateľnosti sa bude vzťahovať aj na všetky relevantné údaje týkajúce sa produktov a materiálov, ktoré sa dostali do kontaktu s týmito tkanivami a bunkami.

(2) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný používať jedinečný číselný kód pridelený darcovi a všetkým produktom súvisiacim s ním. Jedinečný číselný kód sa prideľuje z jednotného systému kódovania, ktorého podrobnosti ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.

(3) Všetky tkanivá alebo bunky musia byť označené štítkom, ktorý obsahuje predpísané informácie o odbere tkanív alebo buniek, o spracovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív alebo buniek. Rozsah informácií na štítku ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.

(4) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný uchovávať záznamy nevyhnutne potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti tkanív a buniek pri všetkých činnostiach uvedených v § 35 ods. 1. Údaje požadované pre úplnú vysledovateľnosť tkanív a buniek sa uchovávajú minimálne 30 rokov od ich použitia u ľudského príjemcu alebo mimotelového použitia. Na uchovávanie údajov v elektronickej forme sa primerane použije § 20 ods. 3.

(5) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný v rámci systému vnútornej kontroly realizovať primerané kontrolné opatrenia tak, aby prevádzkovanie činností prebiehalo v súlade s týmto zákonom a za podmienok ustanovených v osobitnom predpise.

(6) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný sprístupniť všetky dokumenty týkajúce sa systému kvality pre prípad kontroly vykonávanej ministerstvom zdravotníctva alebo úradom pre dohľad.

(7) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1, ktorý vykonáva dovoz tkanív a buniek z tretích krajín, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu.

(8) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1, ktorý vykonáva vývoz tkanív a buniek mimo územia Slovenskej republiky, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu4) a písomný súhlas národnej transplantačnej organizácie; o písomný súhlas môže požiadať tkanivové zariadenie alebo osoba, ktorá dokáže zabezpečiť distribúciu, prenos a vysledovateľnosť tkaniva alebo bunky. Národná transplantačná organizácia vydá písomný súhlas len v prípade, ak sú zabezpečené tkanivá a bunky pre potreby tkanivových zariadení v Slovenskej republike.

(9) Tkanivá alebo bunky, ktoré môžu distribuovať poskytovatelia priamo na okamžité použitie príjemcovi, ak majú povolenie na distribúciu podľa osobitného predpisu, 4) ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.

§ 39b

(1) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť evidenciu o svojich činnostiach, najmä

a) údaj o type a množstve odobratých, otestovaných, spracovaných, uskladnených, zakonzervovaných alebo distribuovaných tkanív a buniek,

b) údaj o mieste pôvodu a použitia tkanív a buniek,

c) údaj o prijatí a odmietnutí tkanív alebo buniek.

(2) Odborný zástupca poskytovateľa podľa § 35 ods. 1 je zodpovedný za

a) zabezpečenie toho, aby sa tkanivá a bunky určené na použitie u ľudského príjemcu alebo mimotelové použitie odoberali, testovali, spracovali, skladovali alebo distribuovali v súlade s týmto zákonom,

b) poskytnutie informácií ministerstvu zdravotníctva o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a reakciách uvedených v § 35 ods. 2 písm. s) a t) a predkladanie správy, ktorá analyzuje príčiny a prijaté opatrenia,

c) dodržiavanie povinností podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu.

(3) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný podávať ministerstvu zdravotníctva výročné správy o svojej činnosti vždy k 1. marcu nasledujúceho kalendárneho roka.

(4) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečí zavedenie presného, rýchleho a overiteľného postupu, ktorý mu umožní zrušiť distribúciu a použitie tkanív alebo buniek a produktov z nich, ktoré môžu súvisieť s nežiaducou udalosťou alebo reakciou.

(5) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 musí zachovať anonymitu medzi darcom a príjemcom a jeho rodinou. Údaje o identite darcu v registri poskytovateľa podľa § 35 ods. 1 a v národnom transplantačnom registri sú prísne chránené podľa osobitného zákona a sú kódované.

(6) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 zabezpečuje, aby balenia tkanív alebo buniek spĺňali požiadavky vedeckého a technického pokroku. Technické parametre a ďalšie podrobnosti o balení tkanív a buniek ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.

(7) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný do svojich štandardných pracovných postupov zahrnúť postup pri manipulácii s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené, aby sa zabránilo kontaminácii iných tkanív alebo buniek, pracovného prostredia alebo personálu.

(8) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný zabezpečiť kvalitu tkanív a buniek počas prepravy podľa podrobností uvedených v nariadení vlády Slovenskej republiky, ktoré vydá vláda Slovenskej republiky.

(9) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný pri ukončení svojej činnosti odovzdať tkanivá, bunky alebo produkty z nich vyrobené poskytovateľovi podľa § 35 ods. 1, ktorý má povolenie na túto činnosť a s ktorým súhlasilo ministerstvo zdravotníctva.

§ 39c

(1) Ak poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 nevykonáva niektorú z činností uvedených v § 35 ods. 1, na takéto činnosti je povinný uzatvárať zmluvy s poskytovateľmi podľa § 35 ods. 1, ktorí majú povolenie podľa osobitného predpisu4) na tieto činnosti (ďalej len "tretie strany").

(2) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 musí uzatvárať s tretími stranami písomné dohody vždy v prípade externej činnosti, ktorá ovplyvňuje kvalitu a bezpečnosť tkanív alebo buniek spracovaných v spolupráci s treťou stranou, ak

a) poskytovateľ poverí tretiu stranu realizáciou jednej z etáp spracovania tkanív alebo buniek,

b) tretia strana poskytuje tovar a služby, ktoré vplývajú na zaistenie kvality a bezpečnosti tkanív alebo buniek vrátane ich distribúcie,

c) poskytovateľ distribuuje tkanivá alebo bunky spracované treťou stranou.

(3) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný viesť zoznam dohôd uzatvorených s tretími stranami podľa odseku 2.

(4) V dohodách uzavretých medzi poskytovateľom podľa § 35 ods. 1 a tretími stranami sa špecifikujú povinnosti tretích strán a podrobné postupy.

(5) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 predloží kópie dohôd uzavretých s tretími stranami ministerstvu zdravotníctva na základe jeho žiadosti.

§ 39d

(1) Ustanovenia § 39a až 39c sa nevzťahujú na

a) tkanivá a bunky používané ako autológne štepy v rámci toho istého chirurgického zákroku,

b) krv a zložky z krvi,

c) orgány alebo časti orgánov, ak ich funkciou je použitie na ten istý účel, ako je účel celého orgánu v ľudskom tele.

(2) Ustanovenia § 39a až 39c sa vzťahujú aj na produkty z tkanív a buniek, ak sa týkajú darcovstva, odberu a testovania.

(3) Ustanovenia § 39a až 39c sa vzťahujú aj na zmluvné štáty Dohody o Európskom hospodárskom priestore.

(4) Vláda Slovenskej republiky ustanoví nariadením

a) podrobnosti o odberoch, darcovstve tkanív a buniek a kritériách výberu darcov tkanív a buniek,

b) podrobnosti o systéme dodržiavania a zaistenia kvality tkanív a buniek,

c) podrobnosti o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek,

d) podrobnosti o postupoch pri odberoch buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom podľa § 35 ods. 1,

e) podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek,

f) podrobnosti o požiadavkách na priamu distribúciu špecifických tkanív a buniek príjemcovi,

g) podrobnosti o balení, štítku a rozsahu informácií uvádzaných na štítku v súvislosti s tkanivami, bunkami a výrobkami z nich,

h) podrobnosti o kódovaní darcovstva tkanív a buniek,

i) podrobnosti o manipulácii s tkanivami a bunkami, ktoré majú byť znehodnotené,

j) podrobnosti o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach.