§ 39e

(1) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný

a) vytvoriť systém vysledovateľnosti všetkých orgánov, ktoré boli odobraté, pridelené a transplantované na území Slovenskej republiky od darcu po príjemcu a naopak s cieľom chrániť zdravie darcov a príjemcov,

b) uchovávať údaje potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti vo všetkých štádiách reťazca, počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu najmenej 30 rokov od darcovstva; tieto údaje sa môžu uchovávať v elektronickej forme,

c) vypracovať pred transplantáciou charakteristiku orgánu a charakteristiku darcu; súbor minimálnych a doplnkových údajov o charakteristike orgánov a charakteristike darcu ustanoví ministerstvo zdravotníctva všeobecne záväzným právnym predpisom; o transplantácii orgánu možno uvažovať, ak prevažujú očakávané prínosy pre príjemcu nad rizikom, ktoré predstavujú neúplné údaje o charakteristike orgánov a charakteristike darcu,

d) overiť pred transplantáciou, či je charakteristika orgánu a darcu kompletná, či boli zachované podmienky konzervácie a distribúcie orgánu,

e) vytvoriť pracovné postupy pri

1. overení identity darcu,

2. overení údajov o vyjadrení nesúhlasu s darovaním orgánov,

3. overení kompletnosti charakteristiky orgánu a charakteristiky darcu,

4. zabezpečovaní včasného prísunu údajov o charakteristike orgánu a charakteristike darcu do transplantačného centra,

5. odbere, konzervácii a balení orgánov,

6. distribúcii orgánov zamerané najmä na zabezpečenie neporušenosti orgánu pri distribúcii a vhodnej doby distribúcie,

7. zabezpečovaní vysledovateľnosti pri zachovaní ustanovení na ochranu osobných údajov a dôvernosti,

8. presnom, rýchlom a overiteľnom hlásení závažných nežiaducich udalostí a reakcií,

9. pri riadení závažných nežiaducich udalostí a reakcií.

f) bezodkladne oznamovať charakteristiku orgánu a charakteristiku darcu národnej transplantačnej organizácii.

(2) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný

a) vykonávať v rámci systému vnútornej kontroly primerané kontrolné opatrenia tak, aby prevádzkovanie činností prebiehalo v súlade s týmto zákonom a za podmienok ustanovených v osobitnom predpise,

b) sprístupniť všetky dokumenty týkajúce sa systému kvality pre prípad kontroly vykonávanej ministerstvom zdravotníctva alebo úradom pre dohľad.

(3) Poskytovateľ podľa §35 ods.1, ktorý vykonáva dovoz orgánov z tretích krajín alebo vývoz orgánov do tretích krajín, musí mať povolenie na tento druh činnosti podľa osobitného predpisu.4) Na každý dovoz orgánov z tretích krajín alebo vývoz orgánov do tretích krajín je potrebný súhlas národnej transplantačnej organizácie.

(4) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 vykonávajúci odber orgánu, ktorý sa dodáva do iného členského štátu Európskej únie, je povinný oznámiť charakteristiku orgánu a charakteristiku darcu príslušnému transplantačnému centru iného členského štátu Európskej únie a národnej transplantačnej organizácii spôsobom podľa § 39l, ak ide o oznámenie doplňujúcich informácií o charakteristike orgánu a charakteristiku darcu, ktoré neboli oznámené pred odovzdaním orgánu, s cieľom, umožniť lekárovi rozhodnutie.

§ 39f

(1) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 je povinný

a) viesť evidenciu o svojich činnostiach, a to údaje o

1. type a množstve odobratých a distribuovaných orgánov,

2. prijatí alebo odmietnutí orgánu,

3. prijatí alebo odmietnutí orgánu príjemcom,

4. likvidácii orgánu nevhodného na transplantáciu,

b) viesť záznamy o odobratých orgánoch,

c) viesť záznamy o použitých orgánoch,

d) podávať ministerstvu zdravotníctva a národnej transplantačnej organizácii vždy k 1. marcu nasledujúceho kalendárneho roka výročné správy o

1. počtoch vykonaných odberov orgánov,

2. počtoch transplantovaných orgánov,

e) podávať bezodkladne ministerstvu zdravotníctva a národnej transplantačnej organizácii také údaje súvisiace s odberom, spracovaním, distribúciou a transplantáciou orgánov, o ktoré ministerstvo zdravotníctva alebo národná transplantačná organizácia požiada,

f) oznamovať bezodkladne každú informáciu o závažnej nežiaducej reakcii a závažnej nežiaducej udalosti, ktorá môže ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánu a ktorá môže súvisieť s testovaním, odberom, konzerváciou a prevozom orgánu, ako aj akúkoľvek závažnú nežiaducu reakciu spozorovanú počas transplantácie alebo po nej národnej transplantačnej organizácii; ak ide o poskytovateľa vykonávajúceho odber alebo distribúciu orgánu, oznamuje tieto informácie aj transplantačnému centru,

g) poskytovať národnej transplantačnej organizácii a ministerstvu zdravotníctva súhrnné oznámenie závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí do 31. marca roka nasledujúceho po roku, v ktorom sa závažná nežiaduca reakcia a závažná nežiaduca udalosť vyskytla.

(2) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1

a) zabezpečí zavedenie postupu, ktorý mu umožní zrušiť distribúciu a použitie orgánov, ktoré môžu súvisieť s nežiaducou udalosťou alebo reakciou,

b) zachová anonymitu medzi darcom a príjemcom a jeho rodinou,

c) zabezpečí, aby balenia orgánov spĺňali požiadavky vedeckého a technického pokroku.

§ 39g

(1) Ak poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 nevykonáva niektorú z činností uvedených v § 35 ods. 1, je povinný na takéto činnosti uzatvárať zmluvy s tretími stranami a viesť evidenciu uzatvorených zmlúv.

(2) V zmluvách uzavretých medzi poskytovateľom podľa § 35 ods. 1 a tretími stranami sa špecifikujú povinnosti tretích strán a podrobné postupy.

(3) Poskytovateľ podľa § 35 ods. 1 predloží kópie zmlúv uzavretých s tretími stranami ministerstvu zdravotníctva na základe jeho žiadosti.

§ 39h

Ministerstvo zdravotníctva ustanoví všeobecne záväzným právnym predpisom podrobnosti o

a) charakteristike orgánu a charakteristike darcu,

b) označovaní prepravného kontajnera,

c) zázname o odobratých orgánoch,

d) zázname o transplantovaných orgánoch.