(1) Pri plánovaní a vykonávaní biomedicínskeho výskumu je
zodpovedný riešiteľ povinný uplatniť všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie
bezpečnosti a zníženie rizika a záťaže účastníkov výskumu.
(2) Biomedicínsky výskum možno vykonávať len pod stálym
dohľadom lekára, ktorý má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti.
Biomedicínsky výskum v ošetrovateľstve možno vykonávať len pod stálym dohľadom
sestry, ktorá má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti; biomedicínsky
výskum v pôrodnej asistencii možno vykonávať len pod stálym dohľadom pôrodnej
asistentky, ktorá má zodpovedajúcu odbornú spôsobilosť a skúsenosti.
(3) Lekár je povinný pred zaradením každého účastníka do
biomedicínskeho výskumu dôkladne zhodnotiť jeho zdravotný stav a vykonať
potrebné vyšetrenia na odhalenie zvýšeného rizika v súvislosti s jeho účasťou
na tomto výskume.
(4) Ak je účastníkom výskumu žena v reprodukčnom veku,
lekár je povinný venovať osobitnú pozornosť možnému nepriaznivého vplyvu v
súvislosti s jej účasťou na tomto výskume na jej aktuálne alebo budúce
tehotenstvo a na zdravie jej počatého alebo narodeného dieťaťa.
(5) Účasť na biomedicínskom výskume nesmie oddialiť alebo
znemožniť poskytnutie potrebnej zdravotnej starostlivosti účastníkovi výskumu.
(6) Pre účastníkov výskumu zaradených do kontrolných
skupín sa musí zabezpečiť použitie overených postupov zdravotnej
starostlivosti.
(7) Použitie placeba je dovolené len v tých prípadoch, ak
neexistujú metódy s overenou účinnosťou alebo ak prerušenie alebo vynechanie
takýchto metód nepredstavuje pre účastníka výskumu neprijateľné riziko alebo
záťaž.
(8) Placebo podľa odseku 7 je forma liečby bez
špecifického vplyvu na liečený stav s cieľom simulovať účinnú liečbu a vylúčiť
skreslenie zo strany výskumníka v kontrolovanom experimente.