(1) Účelom posúdenia etickej prijateľnosti projektu
biomedicínskeho výskumu je najmä zabezpečiť právo na ochranu dôstojnosti, na
rešpektovanie telesnej integrity a psychickej integrity, bezpečnosti a
oprávnených záujmov účastníka výskumu (§ 26 ods. 3). Posúdenie má vylúčiť
možnosť neprimeraného ovplyvňovania alebo vyvíjania nátlaku na osobu v záujme
jej účasti na tomto výskume. Osobitná pozornosť sa musí venovať osobám
nespôsobilým dať informovaný súhlas (§ 32) a osobám, ktoré pre svoj zdravotný
stav nie sú schopné dať informovaný súhlas (§ 34).
(2) Posúdenie etickej prijateľnosti projektu
biomedicínskeho výskumu sa musí zakladať na primeranej odbornosti a skúsenosti
členov etickej komisie. Pri hodnotení vedeckých, právnych a etických aspektov
plánovaného biomedicínskeho výskumu sa musí primerane zohľadniť vedecko-odborné
hľadisko a hľadisko tých členov etickej komisie, ktorí nemajú odbornú
spôsobilosť na výkon zdravotníckeho povolania alebo odbornú spôsobilosť v
oblasti výskumu.
(3) Etická prijateľnosť projektu biomedicínskeho výskumu
sa posudzuje na základe informácií obsiahnutých v úplnej písomnej dokumentácii
tohto projektu, ktorú etickej komisii predkladá na preskúmanie a posúdenie
osoba zodpovedná za plánovanie a realizáciu tohto projektu (ďalej len
"zodpovedný riešiteľ"); v prípade biomedicínskeho výskumu, ktorý je
klinickým skúšaním liečiv podľa osobitného predpisu na základe protokolu, ktorý
predkladá etickej komisii zadávateľ.
(4) Etická komisia môže pred vydaním svojho stanoviska
požiadať o doplnenie dokumentácie posudzovaného projektu biomedicínskeho
výskumu o informácie, ktoré považuje za potrebné na posúdenie tohto projektu,
alebo navrhnúť také zmeny posudzovaného projektu a jeho dokumentácie, ktoré
považuje za potrebné z hľadiska jeho etickej prijateľnosti.
(5) Etická komisia vydá stanovisko o etickej prijateľnosti
projektu biomedicínskeho výskumu do 90 dní od predloženia úplnej písomnej
dokumentácie tohto projektu.
(6) Etická komisia, zodpovedný riešiteľ a ten, kto
schvaľuje vykonanie biomedicínskeho výskumu (§ 26 ods. 5 až 7), sú povinní
prijať opatrenia na zabezpečenie ochrany informácií dôverného charakteru
obsiahnutých v dokumentácii.