(1) Správneho deliktu sa dopustí
a) držiteľ registrácie, ak liek nebol
dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní
podľa § 9 a do dňa, keď sa ministerstvo dozvedelo o tejto skutočnosti, držiteľ
registrácie nepodal žiadosť o
1. vyradenie lieku zo zoznamu
kategorizovaných liekov alebo
2. zvýšenie úradne určenej ceny lieku
zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ak ide o liek, pri ktorom sú
splnené podmienky podľa § 19 ods. 6,
b) držiteľ registrácie, ak neuhradil
zdravotným poisťovniam vyrovnací rozdiel podľa § 21 ods. 7,
c) držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej
pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny, ak v určenej lehote nepredložil
ministerstvu údaje o úradne určených cenách lieku, úradne určených cenách
zdravotníckej pomôcky alebo úradne určených cenách dietetickej potraviny v
iných členských štátoch alebo vyhlásenie o tom, že také údaje neexistujú alebo
nie sú verejne dostupné podľa § 94 ods. 4 písm. a),
d) držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej
pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny, ak najneskôr do piatich dní od
predloženia údajov podľa § 94 ods. 4 písm. a) ministerstvu nepodal žiadosť,
ktorej predmetom je zníženie úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny
zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenej ceny dietetickej potraviny na
úroveň, ktorá neprevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, európsku referenčnú
cenu zdravotníckej pomôcky alebo európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny
podľa § 94 ods. 6.
(2) Ministerstvo uloží pokutu za správny
delikt
a) podľa odseku 1 písm. a) od 10 000 eur do
30 000 eur, ak ide o liek, ktorý má v referenčnej skupine najnižšiu maximálnu
cenu lieku vo verejnej lekárni prepočítanú na štandardnú dávku liečiva,
b) podľa odseku 1 písm. a) 10 000 eur, ak ide
o iný liek ako liek podľa písmena a),
c) podľa odseku 1 písm. b) vo výške
dvojnásobku vyrovnacieho rozdielu, ktorý je držiteľ registrácie povinný
zdravotným poisťovniam uhradiť,
d) podľa odseku 1 písm. c) vo výške jedného
percenta z celkovej výšky úhrad zdravotných poisťovní za liek, zdravotnícku
pomôcku alebo dietetickú potravinu za obdobie predchádzajúcich 12 mesiacov; ak
táto suma je nižšia ako 1 000 eur, ministerstvo pokutu za správny delikt
neuloží,
e) podľa odseku 1 písm. d) 3 000 eur.
(3) Pri rozhodovaní o výške pokuty
ministerstvo prihliada najmä na závažnosť, spôsob a následky porušenia
povinnosti. Pri opakovanom porušení povinnosti možno pokutu zvýšiť až na
dvojnásobok.
(4) Konanie o uloženie pokuty možno začať do
jedného roka odo dňa, keď sa ministerstvo o porušení povinnosti dozvedelo,
najneskôr však do troch rokov, odkedy k porušeniu povinnosti došlo.
(5) Pokuta podľa tohto zákona je splatná do
30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o jej uložení.
(6) Výnos pokút uložených ministerstvom je
príjmom štátneho rozpočtu.