(1) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku
je povinný
a) zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného
veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu
veterinárneho lieku,
b) zaznamenávať podozrenia na nežiaduce
účinky registrovaného veterinárneho lieku, viesť a uchovávať o nich podrobné
záznamy a poskytovať ich ústavu kontroly veterinárnych liečiv; tieto záznamy je
povinný uchovávať najmenej päť rokov,
c) najneskôr do 15 kalendárnych dní od
prijatia informácie oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv podozrenie
na závažný nežiaduci účinok registrovaného veterinárneho lieku,
d) vyhodnocovať nežiaduce účinky
registrovaného veterinárneho lieku a predkladať o nich ústavu kontroly
veterinárnych liečiv súhrnnú správu doplnenú kvalifikovaným rozborom, a to
1. prvé dva roky po prvom uvedení
veterinárneho lieku na trh každých šesť mesiacov,
2. ďalšie dva roky každý rok,
3. po uplynutí obdobia uvedeného v druhom
bode každé tri roky,
4. na požiadanie bezodkladne,
e) uskutočniť pri výskyte nežiaduceho účinku
alebo pri nedostatočnej kvalite registrovaného veterinárneho lieku potrebné
opatrenia na zabezpečenie nápravy a na obmedzenie nepriaznivého pôsobenia
registrovaného veterinárneho lieku na najnižšiu možnú mieru, a ak je to
nevyhnutné, nariadiť jeho stiahnutie z trhu,
f) poskytovať na požiadanie ústavu kontroly
veterinárnych liečiv vzorky registrovaného veterinárneho lieku na účel
analytickej kontroly,
g) baliť veterinárne lieky do obalov so
schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľa s
vyznačeným dátumom jej schválenia,
h) sledovať technický a vedecký pokrok v
oblasti výrobných a kontrolných postupov a metód, aby sa veterinárny liek
vyrábal a kontroloval všeobecne uznávanými vedeckými postupmi a metódami; zmeny
vyplývajúce zo sledovania technického a vedeckého pokroku zavádzať až po
oznámení ústavu kontroly veterinárnych liečiv alebo po schválení ústavom kontroly
veterinárnych liečiv,
i) oznamovať ústavu kontroly veterinárnych
liečiv
1. po registrácii veterinárneho lieku dátum
uvedenia každej povolenej veľkosti balenia veterinárneho lieku na trh
Slovenskej republiky,
2. dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania
veterinárneho lieku na trh Slovenskej republiky najmenej dva mesiace pred
zamýšľaným prerušením alebo skončením dodávania,
3. každé zrušenie alebo pozastavenie
registrácie veterinárneho lieku vydané v inom štáte,
4. každú novú informáciu, ktorá by mohla mať
vplyv na hodnotenie prínosu a rizika veterinárneho lieku,
5. údaje o počte každej predpísanej a
predanej povolenej veľkosti balenia registrovaného veterinárneho lieku
uvedeného na trh, ak o to ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada,
6. pripravovanú reklamu veterinárneho lieku,
7. názov alebo obchodné meno a sídlo držiteľa
povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorému dodal veterinárny
liek,
j) požiadať ústav kontroly veterinárnych
liečiv o schválenie každej pripravovanej zmeny a predložiť dokumentáciu o
týchto zmenách,
k) určiť osobu zodpovednú za registráciu
veterinárneho lieku,
l) mať systém na monitorovanie nežiaducich
účinkov veterinárneho lieku a určiť osobu zodpovednú za tento systém,
m) uvádzať na trh registrovaný veterinárny
liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, pozastaviť
alebo zrušiť v spolupráci s ústavom kontroly veterinárnych liečiv uvádzanie
veterinárneho lieku na trh,
n) na požiadanie držiteľa povolenia na
veľkodistribúciu veterinárnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni poskytnúť osvedčenú kópiu
rozhodnutia o registrácii veterinárnych lieku, rozhodnutia o zmene v
registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutia o predĺžení registrácie
veterinárneho lieku alebo rozhodnutia o zrušení registrácie veterinárneho
lieku,
o) poskytovať informácie o veterinárnom lieku
v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností
veterinárneho lieku,
p) zodpovedať za všetky škody spôsobené
registrovaným veterinárnym liekom, ak sa veterinárny liek používal v súlade s
údajmi v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku,
r) zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže
vyrobeného veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metódami
schválenými pri jeho registrácii,
s) zabezpečiť, aby každá šarža veterinárneho
lieku vyrobená v inom členskom štáte bola dodaná na trh len vtedy, ak bola
vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom
štáte a v súlade s kontrolnými postupmi a metódami schválenými pri registrácii
veterinárneho lieku; ak šarža veterinárneho lieku bola kontrolovaná v inom
členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke lieku
správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou
zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe veterinárneho lieku,
t) zabezpečiť, aby každá šarža veterinárneho
lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo v niektorom
inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej
analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na
zabezpečenie kvality veterinárneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a
metódami schválenými pri registrácii veterinárneho lieku; ak šarža
veterinárneho lieku bola kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do
Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke veterinárneho lieku správa o
vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za
zabezpečovanie kvality pri výrobe veterinárneho lieku,
u) mať núdzový plán, ktorý musí obsahovať
efektívne opatrenia na stiahnutie veterinárneho lieku z trhu, ak stiahnutie
nariadil ústav kontroly veterinárnych liečiv alebo z vlastného podnetu,
v) na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych
liečiv preukázať materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie
na analytické zisťovanie a stanovovanie rezíduí veterinárnych liekov v národnom
referenčnom laboratóriu určeného podľa osobitného predpisu.
(2) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku
je ďalej povinný
a) sledovať najnovšie poznatky a postupy
analytického zisťovania údajov o ochrannej lehote veterinárneho lieku a
oznamovať akékoľvek zmeny ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
b) bezodkladne oznamovať elektronickou formou
ústavu kontroly veterinárnych liečiv všetky podozrenia na závažné nežiaduce
účinky veterinárneho lieku a nežiaduce účinky, ktoré sa v súvislosti s
veterinárnym liekom vyskytli u človeka, ktoré sa zaznamenali v členských
štátoch alebo v treťom štáte, najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia
informácie; za mimoriadnych okolností sa tieto nežiaduce účinky oznamujú aj
inou vhodnou formou,
c) zabezpečiť, aby všetky podozrenia na
závažné neočakávané nežiaduce účinky veterinárneho lieku, nežiaduce účinky,
ktoré sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytli u človeka, a všetky
podozrenia na prenosy infekčných agensov, ktoré sa vyskytli na území tretieho
štátu, boli okamžite oznámené ústavu kontroly veterinárnych liečiv, agentúre a
príslušným orgánom dotknutých členských štátov, a to najneskôr do 15
kalendárnych dní od prijatia informácií,
d) oznamovať určenému orgánu referenčného
členského štátu, ak ide o veterinárny liek registrovaný postupom vzájomného
uznávania, spôsobom a v časových lehotách dohodnutých s referenčným členským
štátom všetky podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce účinky, ktoré sa
vyskytli u človeka,
e) pri oznamovaní správ o nežiaducich
účinkoch používať medzinárodné veterinárne lekárske názvoslovie,
f) zabezpečiť až do času použiteľnosti na
sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek imunologického
veterinárneho lieku a biologického veterinárneho lieku každej šarže a na
požiadanie ich bezodkladne poskytnúť ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
g) na požiadanie ústavu kontroly
veterinárnych liečiv poskytnúť vzorky šarží imunologického veterinárneho lieku
a biologického veterinárneho lieku na vykonanie kontroly kvality pred ich
prepustením na trh,
h) vopred informovať alebo súčasne informovať
ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak má zámer poskytnúť verejnosti
informácie týkajúce sa dohľadu nad veterinárnymi liekmi v súvislosti s
registrovaným veterinárnym liekom, a zároveň zabezpečiť, aby poskytnuté
informácie boli prezentované objektívne a neboli zavádzajúce,
i) určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v
Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej
republiky, ktorá je splnomocnená zastupovať ho a konať v jeho mene.
(3) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku
môže dodávať registrovaný veterinárny liek len držiteľom povolenia na
veľkodistribúciu veterinárnych liekov, verejným lekárňam, ozbrojeným silám a
ozbrojeným zborom; pri dodávaní veterinárneho lieku musí dodržiavať požiadavky
na správnu veľkodistribučnú prax.
