(1) V zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov môže byť zaradená zdravotnícka pomôcka, ktorá patrí do niektorej zo skupín zdravotníckych pomôcok uvedených v prílohe č. 2.

(2) Pri kategorizácii špeciálnych zdravotníckych materiálov sa prihliada na

a) klinickými skúškami

1. potvrdenú získanú kvalitu života,

2. potvrdený liečebný prínos zdravotníckej pomôcky,

3. potvrdenú podporu stabilizácie zdravotného stavu,

4. potvrdené zlepšenie zdravotného stavu alebo vylúčenie jeho zhoršenia,

b) výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícke pomôcky určené na použitie v rovnakých indikáciách,

c) porovnanie zdravotníckej pomôcky s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska

1. indikácie a kontraindikácie,

2. získanej kvality života, liečebného prínosu, podpory stabilizácie zdravotného stavu, zlepšenia zdravotného stavu alebo vylúčenia jeho zhoršenia,

3. obnovenia pracovnej schopnosti,

4. nákladovej efektívnosti,

5. preskripčného obmedzenia,

6. indikačného obmedzenia,

7. množstvového limitu,

8. obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,

d) odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.