(1) Pri kategorizácii liekov sa prihliada na
a) účinnosť liečiva potvrdenú klinickými skúškami realizovanými na princípoch medicíny založenej na dôkazoch pri
1. záchrane života,
2. vyliečení choroby,
3. zmiernení príznakov choroby,
4. zabránení vzniku závažných zdravotných komplikácií,
5. zabránení zhoršenia závažnosti choroby alebo jej prechodu do chronického štádia,
6. účinnej profylaxii proti chorobe,
b) účinnosť a bezpečnosť lieku potvrdenú v podmienkach bežnej terapeutickej praxe,
c) prínos lieku pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti,
d) výšku úhrady zdravotnej poisťovne za iné lieky určené na použitie pri rovnakých indikáciách,
e) farmaceutické charakteristiky lieku, ktorými sú:
1. cesta podania,
2. lieková forma,
3. množstvo liečiva v liekovej forme,
4. dávkovanie lieku,
f) porovnanie liečiva a lieku s inými dostupnými možnosťami liečby z hľadiska
1. indikácie a kontraindikácie,
2. výskytu nežiaducich účinkov,
3. liečebnej dávky na danú indikáciu,
4. dávkovania liečiva,
5. interakcie s inými liečivami,
6. liečebného prínosu liečiva,
7. nákladovej efektívnosti,
8. preskripčného obmedzenia,
9. indikačného obmedzenia,
10. obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas,
g) odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.