(1) Štátny dozor na úseku farmácie (ďalej len "štátny dozor") vykonávajú orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie a orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie.

(2) Orgány štátnej správy na úseku humánnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou

a) držiteľov povolenia na

1. výrobu humánnych liekov,

2. veľkodistribúciu humánnych liekov,

3. poskytovanie lekárenskej starostlivosti,

b) odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,

c) držiteľov registrácie humánneho lieku,

d) držiteľov povolenia na klinické skúšanie,

e) výrobcov zdravotníckych pomôcok a ich splnomocnencov,

f) výrobcov účinnej látky, dovozcov účinnej látky alebo distribútorov účinnej látky,

g) sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku,

h) farmaceutických spoločností.

(3) Orgány štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie vykonávajú štátny dozor nad činnosťou

a) držiteľov povolenia na

1. výrobu veterinárnych liekov,

2. veľkodistribúciu veterinárnych liekov,

3. poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni,

b) odborných zástupcov a náhradných odborných zástupcov, ak boli ustanovení,

c) držiteľov registrácie veterinárneho lieku,

d) držiteľov povolenia na klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov.

(4) Orgány štátneho dozoru v rozsahu svojej pôsobnosti vykonávajú štátny dozor nad dodržiavaním tohto zákona a dozor nad plnením povinností uložených v nimi vydaných rozhodnutiach a opatreniach.

(5) Osoby, ktoré vykonávajú štátny dozor, sú pri výkone činnosti

a) oprávnené

1. vstupovať na pozemky, do zariadení a objektov, v ktorých sa zaobchádza s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, do zdravotníckych zariadení, alebo do iných zariadení pri podozrení, že sa tam bez povolenia zaobchádza s liekmi a zdravotníckymi pomôckami,

2. vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, všetky potrebné doklady, údaje, ústne alebo písomné vysvetlenia alebo informácie a vyhotovovať z nich kópie, ako aj vyhotovovať fotografickú dokumentáciu, ak to považuje za potrebné,

3. vyžadovať od osôb, ktorých činnosť je upravená týmto zákonom, súčinnosť a potrebnú vecnú alebo osobnú pomoc pri plnení úloh vykonávaných v rámci štátneho dozoru,

4. odoberať v potrebnom množstve a rozsahu vzorky; za vzorky odobraté v rámci výkonu štátneho dozoru, ktoré sú úradnými vzorkami, sa neposkytuje náhrada,

b) povinné

1. preukázať sa preukazom orgánu štátneho dozoru alebo poverením na vykonávanie tejto činnosti,

2. viesť úradné záznamy o svojich zisteniach, uložených opatreniach a vydaných pokynoch,

3. poskytovať právnickým osobám a fyzickým osobám, na ktoré sa zistenia, opatrenia a pokyny vzťahujú, kópiu úradného záznamu podľa druhého bodu,

4. zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedeli pri vykonávaní štátneho dozoru.