3) Terapeutické použitie humánneho lieku
určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo
pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu možno povoliť, ak ide o
a) humánny liek registrovaný podľa odseku 1
na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii
humánneho lieku,
b) humánny liek, ktorý nie je registrovaný
podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá je uvedená v rozhodnutí o
registrácii humánneho lieku vydaného príslušným orgánom iného členského štátu
alebo tretieho štátu,
c) humánny liek, ktorý nie je registrovaný
podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o
registrácii humánneho lieku vydaného príslušným orgánom iného členského štátu
alebo tretieho štátu alebo ktorá nie je týmto orgánom schválená.
(4) Terapeutické použitie humánneho lieku
podľa odseku 3 povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý liečbu indikuje, alebo z
vlastného podnetu, ak nie je dostupný porovnateľný humánny liek registrovaný
podľa odseku 1. Za terapeutické použitie povoleného humánneho lieku je
zodpovedný predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie humánnych liekov sa
vyžaduje predchádzajúci písomný súhlas pacienta s terapeutickým použitím tohto
humánneho lieku; tento súhlas je súčasťou zdravotnej dokumentácie pacienta.
