(1) Internetovým výdajom je výdaj lieku alebo
zdravotníckej pomôcky uvedenej v odseku 2 na základe elektronického formuláru
objednávky uverejneného na webovom sídle verejnej lekárne alebo výdajne
zdravotníckych pomôcok (ďalej len "internetový výdaj").
(2) Predmetom internetového výdaja môžu byť
len
a) registrované humánne lieky a veterinárne
lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a veterinárny lekársky
predpis,
b) zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú
požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov, okrem aktívnych
implantovateľných zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok
in vitro, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a invazívnych
zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny.
(3) Internetový výdaj, a to aj do zahraničia,
môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok.
(4) Držiteľ povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych
pomôcok zabezpečujúci internetový výdaj je povinný
a) vydať humánny liek s obsahom drogového
prekurzora len v takom počte balení, v akom je to potrebné na jeden liečebný
cyklus,
b) zverejňovať a dodržiavať počas celej doby
jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky internetového výdaja, a
to:
1. informáciu o internetovom výdaji vrátane
obmedzenia podľa písmena a),
2. informáciu o ponúkanom sortimente liekov a
zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch spojených s internetovým výdajom a
informáciu o celkovej cene za objednaný sortiment,
3. informáciu o lehote, počas ktorej je
viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
4. informáciu o práve objednávateľa odstúpiť
od zmluvy, ktorej predmetom je internetový výdaj,
5. meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu,
ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická osoba,
6. názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu
formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu
osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak internetový výdaj
zabezpečuje právnická osoba,
c) zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej
lieky alebo zdravotnícke pomôcky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie
kvality zasielaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok, a to aj vtedy, ak
zabezpečuje prepravu zásielky inou osobou,
d) umožniť vrátenie liekov alebo
zdravotníckych pomôcok po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí
objednávateľovi náklady; vrátené lieky a zdravotnícke pomôcky sa stávajú
nepoužiteľnými liekmi a zdravotníckymi pomôckami a považujú sa za odpad,
ktorého pôvodcom je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok
zabezpečujúci internetový výdaj, ktorý je povinný zabezpečiť ich zneškodnenie
podľa § 74, ak ide o humánne lieky, alebo podľa § 103, ak ide o veterinárne
lieky.
e) bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu
1. názov verejnej lekárne alebo výdajne
zdravotníckych pomôcok,
2. adresu verejnej lekárne alebo výdajne
zdravotníckych pomôcok,
3. názov alebo obchodné meno, adresu sídla,
právnu formu a identifikačné číslo, ak je držiteľom povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych
pomôcok právnická osoba, alebo meno, priezvisko a adresu bydliska, ak je
držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej
lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok fyzická osoba,
4. dátum začatia internetového výdaja,
5. názov, adresu webového sídla,
prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva a technické údaje
potrebné na identifikáciu webového sídla,
f) zverejniť na svojom webovom sídle,
prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva, kontaktné údaje o
štátnom ústave, hypertextový odkaz na webové sídlo podľa odseku 8 a spoločné
logo, ktoré musí byť neprehliadnuteľne uvedené na každej strane webového sídla,
prostredníctvom ktorého sa internetový výdaj vykonáva; spoločné logo obsahuje
hypertextový odkaz na zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok
zabezpečujúcich internetový výdaj s uvedením adresy ich webového sídla.
(5) Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na
internetový výdaj do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky podľa
právnych predpisov štátu, do ktorého sú zasielané. Na internetový výdaj do
týchto štátov sa vzťahujú ustanovenia odseku 4.
(6) Do Slovenskej republiky možno
zabezpečovať internetový výdaj len z členských štátov. Predmetom internetového
výdaja liekov môžu byť
a) lieky registrované podľa § 46 ods. 1, § 84
ods. 1 alebo registrované v inom členskom štáte, z ktorého sa internetový výdaj
liekov zabezpečuje, ak ich výdaj podľa povolenia o registrácii lieku v
Slovenskej republike nie je viazaný na lekársky predpis a ak sú dodávané v
súlade s podmienkami registrácie lieku v Slovenskej republike alebo s
podmienkami registrácie lieku podľa osobitného predpisu; na vyžiadanie pacienta
možno dodať liek v množstve zodpovedajúcom jeho osobnej spotrebe s označením
vnútorného obalu a vonkajšieho obalu a s písomnou informáciou pre používateľa
lieku v inom jazyku ako v štátnom jazyku,
b) zdravotnícke pomôcky, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky poukaz, okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych
pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok
III. skupiny a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôcok na
dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky
na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov.
(7) Osoba zabezpečujúca internetový výdaj z
členského štátu do Slovenskej republiky má povinnosť
a) vopred oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o
humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny
liek, začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky,
b) predložiť štátnemu ústavu, ak ide o
humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny
liek, povolenie na vydávanie liekov verejnosti v inom členskom štáte, z ktorého
zabezpečuje internetový výdaj, ak ide o internetový výdaj liekov.
(8) Štátny ústav zriadi webové sídlo, na
ktorom uvedie
a) informácie o platných právnych predpisoch
vzťahujúcich sa na internetový výdaj humánnych liekov vrátane informácie o tom,
že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v triedení humánnych liekov
do skupín humánnych liekov podľa viazanosti ich výdaja na lekársky predpis a v
poskytovaní lekárenskej starostlivosti,
b) informácie o účele spoločného loga,
c) zoznam držiteľov povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych
pomôcok zabezpečujúcich internetový výdaj s uvedením adresy ich webového sídla,
d) informácie o rizikách spojených s
nezákonným predajom humánnych liekov prostredníctvom internetu,
e) hypertextový odkaz na webové sídlo
agentúry, na ktorom sú informácie o internetovom výdaji humánneho lieku.