(2) Za porušenie ustanovení tohto zákona závažným spôsobom sa považuje

a) pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia

1. odborného zástupcu alebo

2. náhradného odborného zástupcu,

b) vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych liečiv alebo orgánu verejného zdravotníctva8) nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané.

c) nedodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,  správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej lekárenskej praxe.