(20) Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je
zdravotnícka pomôcka, ktorá je
a) činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným
materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne
alebo v kombinácii, určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek
pochádzajúcich z ľudského tela vrátane darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na
účely poskytnutia informácie
1. týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
2. týkajúcej sa vrodenej chyby,
3. umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4. umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5. umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6. umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in
vitro,
b) nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu alebo nie,
špecificky určenou výrobcom na priamy odber vzorky pochádzajúcej z ľudského
tela a na jej uchovávanie pre diagnostickú skúšku in vitro,
c) výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na
svoje charakteristické vlastnosti špecificky určený výrobcom na diagnostické
skúšky in vitro,
d) príslušenstvom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je
špecificky určené výrobcom na použitie spolu s diagnostickou zdravotníckou
pomôckou in vitro v súlade s jej účelom určenia, okrem invazívnych
zdravotníckych pomôcok určených na odber vzoriek a zdravotníckych pomôcok
prichádzajúcich do priameho styku s ľudským telom, určených na získanie vzorky
z ľudského tela.