(1) Poskytovateľ zabezpečuje systém kvality na dodržiavanie a zvyšovanie kvality tak, aby
a) sa vzťahoval na všetky činnosti, ktoré môžu v zdravotníckom zariadení ovplyvniť zdravie osoby alebo priebeh jej liečby,
b) personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie zdravotníckeho zariadenia zodpovedalo najmenej požiadavkám ustanoveným podľa tohto zákona (§ 8) alebo osobitného predpisu.
(2) Systém kvality podľa odseku 1 je poskytovateľom písomne dokumentovaný systém, ktorého základným cieľom je znižovanie nedostatkov v poskytovaní zdravotnej starostlivosti pri súčasnom zvyšovaní spokojnosti osôb, ktorým sa zdravotná starostlivosť poskytuje, a pri zachovaní ekonomickej efektívnosti poskytovateľa.
(3) Podrobnosti o zabezpečovaní systému kvality môže ustanoviť všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.