(1) Zodpovedná osoba je povinná
a) uviesť na trh len kozmetický výrobok, ktorý je bezpečný pre verejné
zdravie a v súlade s osobitným predpisom,
b) dodržiavať pri výrobe kozmetického výrobku správnu výrobnú prax,
c) zabezpečiť posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku a vypracovanie
správy o bezpečnosti pred uvedením kozmetického výrobku na trh,
d) dodržiavať požiadavky na odber vzoriek a laboratórnu analýzu vzoriek,
e) dodržiavať obmedzenia na regulované látky,
f) označiť kozmetický výrobok v požadovanom rozsahu a povinné údaje uviesť v
štátnom jazyku vrátane kozmetického výrobku, ktorý nie je v spotrebiteľskom
balení, ale balí sa v mieste predaja na žiadosť kupujúceho alebo je vopred
balený na okamžitý predaj,
g) dodržiavať požiadavky na tvrdenia o výrobku,
h) prijať bezodkladne vhodné opatrenia s cieľom dosiahnuť súlad
kozmetického výrobku s osobitným predpisom; ak je to potrebné, kozmetický
výrobok stiahnuť z trhu alebo prevziať späť od spotrebiteľa, ak vie alebo
má dôvod sa domnievať, že kozmetický výrobok, ktorý uviedla na trh, nie je v
súlade s osobitným predpisom,
i) zabezpečiť, aby sa opatrenia podľa písmena h) týkali všetkých
kozmetických výrobkov, ktoré sú sprístupnené na trhu Európskej únie,
j) informovať bezodkladne príslušný regionálny úrad verejného
zdravotníctva, príslušné orgány členských štátov, v ktorých bol kozmetický
výrobok sprístupnený na trhu, a príslušný orgán členského štátu, v ktorom je
informačná zložka o kozmetickom výrobku dostupná, o tom, že kozmetický výrobok
predstavuje riziko pre verejné zdravie, a uviesť podrobnosti najmä o nesúlade
kozmetického výrobku s osobitným predpisom a prijaté opatrenia,
k) oznámiť príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva a
príslušnému orgánu toho členského štátu, v ktorom došlo k závažnému nežiaducemu
účinku, všetky závažné nežiaduce účinky, o ktorých vie alebo má dôvod sa
domnievať, že o nich vie, názov kozmetického výrobku a prijaté opatrenia,
l) poskytnúť na základe odôvodnenej žiadosti príslušného regionálneho úradu
verejného zdravotníctva a príslušných orgánov členských štátov, v ktorých bol
kozmetický výrobok sprístupnený na trhu,
1. všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie súladu
kozmetického výrobku s požiadavkami podľa písmena a) v jazyku zrozumiteľnom
príslušnému orgánu a spolupracovať pri každom prijatom opatrení s cieľom
odstrániť riziká, ktoré kozmetický výrobok predstavuje pre verejné zdravie,
2. zoznam distribútorov, ktorým boli kozmetické výrobky dodané, pričom táto
povinnosť platí počas troch rokov od dátumu, keď bola výrobná šarža
kozmetického výrobku sprístupnená distribútorovi,
3. zoznam všetkých kozmetických výrobkov, ktoré uviedla na trh s obsahom
látky, o bezpečnosti ktorej existuje pochybnosť, ako aj obsah danej látky v
každom kozmetickom výrobku,
m) zabezpečiť, aby informačná zložka o kozmetickom výrobku bola dostupná
príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva v elektronickej forme
alebo písomnej forme, v zrozumiteľnom jazyku, v požadovanom rozsahu, na adrese
uvedenej v označení kozmetického výrobku; informačná zložka o výrobku sa
uchováva počas 10 rokov od dátumu, keď bola uvedená na trh posledná šarža
daného kozmetického výrobku,
n) oznámiť Komisii informácie o kozmetickom výrobku v rozsahu a za podmienok
podľa osobitného predpisu pred uvedením kozmetického výrobku na trh,
o) sprístupniť verejnosti, bez toho, aby bola dotknutá ochrana, najmä
obchodného tajomstva a práv duševného vlastníctva
1. názov a kvantitatívny obsah nebezpečných látok podľa osobitného predpisu
v kozmetickom výrobku
2. názov a kód zloženia vonných a aromatických kompozícií a údaje o
dodávateľovi,
3. údaje o nežiaducich a závažných nežiaducich účinkoch spôsobených
kozmetickým výrobkom,
p) dodržiavať zákaz testovať na zvieratách konečný kozmetický výrobok alebo
jeho prototyp, zložky alebo kombinácie zložiek.
(2) Zodpovedná osoba nesmie uviesť na trh kozmetický
výrobok,
a) ktorý nie je v súlade s osobitným predpisom a predstavuje riziko pre
verejné zdravie,
b) ak nebola posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti,
c) ktorý nie je označený v požadovanom rozsahu, a ak povinné údaje nie sú
uvedené v štátnom jazyku,
d) ktorý je ponúkaný alebo prezentovaný klamlivým spôsobom podľa osobitného
predpisu; prezentácia kozmetického výrobku a najmä jeho tvar, vôňa, farba,
vzhľad, balenie, označenie, objem alebo veľkosť nesmie vzbudiť u spotrebiteľa,
najmä u dieťaťa dojem, že ide o potravinu a tým ohroziť jeho zdravie,
e) ktorý obsahuje zložky alebo kombinácie zložiek testované na zvieratách,
ak bola príslušná alternatívna metóda schválená a prijatá na úrovni Európskej
únie s ohľadom na vývoj validácie v rámci Organizácie pre hospodársku
spoluprácu a rozvoj,
f) ktorého konečné zloženie alebo prototyp bolo testované na zvieratách, ak
bola príslušná alternatívna metóda validovaná a prijatá na úrovni Európskej
únie s príslušným ohľadom na vývoj validácie v rámci Organizácie pre
hospodársku spoluprácu a rozvoj.
(3) Výrobca môže požiadať úrad verejného zdravotníctva o
povolenie výnimky
a) zo zákazu testovať zložky alebo kombináciu zložiek kozmetického výrobku
na zvieratách a výnimky zo zákazu testovať konečný kozmetický výrobok alebo jeho
prototyp na zvieratách,
b) zo zákazu uvádzať na trh kozmetický výrobok, ak jeho zložky, kombinácia
zložiek, konečné zloženie alebo prototyp boli na účel splnenia požiadaviek
bezpečnosti kozmetického výrobku testované na zvieratách.
(4) Distribútor je povinný
a) overiť, pred tým ako sprístupní kozmetický výrobok na trh, či je na
kozmetickom výrobku uvedená zodpovedná osoba, číslo výrobnej šarže, zoznam zložiek
a povinné údaje v štátnom jazyku a či neuplynula lehota jeho minimálnej
trvanlivosti, ak sa táto uplatňuje,
b) nesprístupniť kozmetický výrobok na trh dovtedy, kým nebude v súlade s
osobitným predpisom, ak vie alebo má dôvod sa domnievať, že kozmetický výrobok
nie je v súlade s osobitným predpisom,
c) prijať vhodné opatrenia s cieľom dosiahnuť súlad kozmetického výrobku s
osobitným predpisom, ak je to potrebné, kozmetický výrobok stiahnuť z trhu
alebo prevziať späť od spotrebiteľa, ak vie alebo má dôvod sa domnievať, že
kozmetický výrobok, ktorý sprístupnil na trh, nie je v súlade s osobitným
predpisom,
d) bezodkladne informovať zodpovednú osobu, príslušný regionálny úrad
verejného zdravotníctva a príslušné orgány členských štátov, v ktorých bol kozmetický
výrobok sprístupnený na trhu, o tom, že kozmetický výrobok predstavuje riziko
pre verejné zdravie, uviesť podrobnosti najmä o nesúlade kozmetického výrobku s
osobitným predpisom1 a prijaté opatrenia,
e) oznámiť všetky závažné nežiaduce účinky, o ktorých vie alebo má dôvod sa
domnievať, že o nich vie, názov kozmetického výrobku a prijaté opatrenia
príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva a príslušnému orgánu
tých členských štátov, v ktorých došlo k závažnému nežiaducemu účinku,
f) skladovať, prepravovať a predávať kozmetický výrobok v takých
podmienkach, aby neohrozil súlad kozmetického výroku s osobitným predpisom,
g) poskytnúť na základe odôvodnenej žiadosti regionálneho úradu verejného
zdravotníctva a príslušných orgánov členských štátov, v ktorých bol kozmetický
výrobok sprístupnený na trhu,
1. všetky informácie a dokumentáciu na preukázanie súladu kozmetického
výrobku s požiadavkami podľa písmena a) v jazyku zrozumiteľnom príslušnému
orgánu a spolupracovať pri každom prijatom opatrení s cieľom vyhnúť sa rizikám,
ktoré predstavuje kozmetický výrobok, ktorý sprístupnil na trh,
2. identifikovať distribútora alebo zodpovednú osobu, ktorá mu kozmetický
výrobok dodala, alebo distribútorov, ktorým dodal kozmetický výrobok; táto
povinnosť platí počas troch rokov od dátumu, keď bola výrobná šarža
kozmetického výrobku sprístupnená distribútorovi,
h) elektronicky oznámiť Komisii a zodpovednej osobe informácie o
kozmetickom výrobku podľa osobitného predpisu,
i) označiť kozmetický výrobok, ktorý nie je v spotrebiteľskom balení, ale
balí sa v mieste predaja na žiadosť kupujúceho alebo je vopred balený na
okamžitý predaj, v požadovanom rozsahu a povinné údaje uviesť v štátnom jazyku.
(5) Distribútor nesmie sprístupniť na trh kozmetický
výrobok,
a) ktorý nie je označený v požadovanom rozsahu, a ak povinné údaje nie sú
uvedené v štátnom jazyku,
b) ktorý je po dátume minimálnej trvanlivosti,
c) ktorý je ponúkaný alebo prezentovaný klamlivým spôsobom podľa osobitného
predpisu; prezentácia kozmetického výrobku a najmä jeho tvar, vôňa, farba,
vzhľad, balenie, označenie, objem alebo veľkosť nesmie vzbudiť u spotrebiteľa,
najmä u dieťaťa dojem, že ide o potravinu, a tým ohroziť jeho zdravie,
d) ak vie alebo má dôvod sa domnievať, že pri
skladovaní alebo preprave kozmetického výrobku nastali také podmienky, ktoré mohli
ohroziť jeho bezpečnosť.
